Edoxabán
Lixiana, Roteas · Código ATC B01AF03
También conocido como: Edoxaban, Edoksaban, Édoxaban · Nombres comerciales: Lixiana, Roteas, Edoxabán Almus, Edoxabán Cinfa, Edoxabán Combix, Edoxabán Kern Pharma, Edoxabán Normon, Edoxabán Sandoz, Edoxabán Stada, Edoxabán Tad, Edoxabán Teva, Edoflusio, Gledohib, Hevagtu, Edoxtra
- Ficha resumen
- Principio activo
- Edoxabán (INN: edoxaban)
- Código ATC
- B01AF03
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Daiichi Sankyo Europe GmbH, Berlin-Chemie AG
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
Edoxabán es un inhibidor directo oral del factor Xa utilizado para la prevención del ictus en la fibrilación auricular no valvular y para el tratamiento y la prevención de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Para qué se usa
- Prevención del ictus y de la embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular y uno o más factores de riesgo
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de las recurrencias, en adultos
Dosis
- Fibrilación auricular: 60 mg una vez al día, a largo plazo
- ETV: 60 mg una vez al día tras al menos 5 días de anticoagulante parenteral; duración individualizada, al menos 3 meses si hay factores de riesgo transitorios
- 30 mg una vez al día con ClCr 15 - 50 mL/min, peso corporal ≤ 60 kg o uso concomitante de ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol
- 15 mg solo al cambiar de 30 mg a un antagonista de la vitamina K
- Cambio desde AVK: iniciar cuando el INR sea ≤ 2,5; una dosis olvidada se toma de inmediato, nunca se duplica
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad; hemorragia activa clínicamente significativa
- Hepatopatía asociada a coagulopatía y a riesgo de hemorragia clínicamente relevante
- Lesiones con riesgo significativo de hemorragia mayor; hipertensión grave no controlada
- Otros anticoagulantes concomitantes (salvo durante el cambio)
- Embarazo y lactancia
Advertencias importantes
- Mayor riesgo de hemorragia, incluidas hemorragias graves y mortales; suspender si se produce una hemorragia grave
- Hemorragias mucosas y anemia más frecuentes que con AVK; la determinación de hemoglobina puede ser útil
- Vigilar estrechamente a los pacientes con mayor riesgo de hemorragia
- El efecto anticoagulante no puede controlarse de forma fiable con las pruebas estándar
Efectos secundarios
- Más frecuentes: epistaxis, hematuria y anemia
- Frecuentes: mareo, cefalea
- Poco frecuentes: hemorragia intracraneal, trombocitopenia, hipersensibilidad; rara vez reacción anafiláctica
Interacciones
- Inhibidores de la P-gp ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol: dosis reducida a 30 mg
- Quinidina, verapamilo, amiodarona: no es necesario reducir la dosis
- Otros anticoagulantes contraindicados (salvo durante el cambio)
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo y la lactancia; las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- Edoxabán AlmusAlmus Farmaceutica S.A. · 1 entrada en el registro
- Edoxabán CinfaLaboratorios Cinfa S.A. · 1 entrada en el registro
- Edoxabán CombixLaboratorios Combix, S.L.U. · 1 entrada en el registro
- Edoxabán Kern PharmaKern Pharma, S.L. · 1 entrada en el registro
- Edoxabán NormonLaboratorios Normon, S.A. · 1 entrada en el registro
- Edoxabán SandozSandoz Farmacéutica, S.A. · 2 entradas en el registro
- Edoxabán StadaStada Arzneimittel Ag · 2 entradas en el registro
- Edoxabán TadTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Edoxabán TevaTeva Gmbh · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- EdoflusioSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
- Edoxaban1a Pharma Gmbh, G.L. Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., +pharma Arzneimittel Gmbh, Zentiva, K.S., Reddy Holding Gmbh, Stadapharm Gmbh, Hcs Bvba · 13 entradas en el registro
- GledohibG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- Edoxaban1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Tad Pharma Gmbh · 8 entradas en el registro
- HevagtuAbdi Farma Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- EdoxtraNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 entradas en el registro
- LixianaDAİİCHİ SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 26 países europeos más
- Bélgica
- Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Oblonela
- Bulgaria
- Edoflusio, Делианда, Едоксабан G.L. Pharma, Едоксабан Полфарма, Едоксабел, Ексаблок, Ендора, Каглуен, Кимбек, Прамадокс, Сетиапо, Софедокс
- Chequia
- Delianda, Edoxaban +pharma, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek, Setiapo
- Croacia
- Cagluen, Delianda, Ebozen, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Genericon, Edoksaban Olpha, Edoksaban Stada, Edoxaban Accord, Setiapo, Zorraten
- Dinamarca
- Arelzamio, Dijuga, Edoxaban "denk", Edoxaban Krka, Edoxaban Pharmapath, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Hevagtu
- Eslovaquia
- Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Olpha, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxabán Stada, Ixbelor, Kymbek, Setiapo
- Eslovenia
- Delianda, Edoflusio, Edoksaban Accord, Edoksaban Galenika, Edoksaban Hcs, Edoksaban Krka, Edoksaban Tad
- Estonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Finlandia
- Edoxaban Avansor, Edoxaban Krka, Edoxaban Ratiopharm, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Zentiva
- Francia
- Oblonela
- Grecia
- Delianda, Edoxaban Pharmapath, Oblonela, Publicen
- Hungría
- Cagluen, Delianda, Edoxaban Accord, Edoxaban Galenika, Edoxaban Pharos, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tiefenbacher, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Viatris, Edoxaban Zentiva, Edoxabán Doc, Kymbek, Zorraten
- Irlanda
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Rowex, Edoxaban Zentiva
- Islandia
- Edoxaban Accord, Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Wh, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Italia
- Edoxaban Dr. Reddy’s, Edoxaban Hcs, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Towa, Edoxaban Zentiva
- Letonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Polpharma, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Tosylate Monohydrate Viatris, Edoxaban Zentiva, Kymbek
- Liechtenstein
- Lixiana, Roteas
- Lituania
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Olpha, Edoxaban Stada, Edoxaban Tad, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva
- Luxemburgo
- Oblonela
- Malta
- Dijuga, Edoxaban Clonmel, Edoxaban Doc, Edoxaban Pharos, Edoxaban Stada, Edoxaban Synthon, Ixbelor, Phexalin
- Noruega
- Edoxaban Krka, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Lixiana, Roteas
- Países Bajos
- Edoxaban Cipla, Edoxaban G.L. Pharma, Edoxaban Hcs, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Synthon, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Gledohib
- Polonia
- Delianda, Edoflusio, Edoxaban +pharma, Edoxaban Tad, Exablok, Kymbek, Setiapo
- Portugal
- Edoxabano Bluepharma, Edoxabano Kern Pharma, Edoxabano Krka, Edoxabano Ratiopharm, Edoxabano Sandoz, Edoxabano Tad, Edoxabano Teva, Edoxabano Towa, Edoxabano Zentiva
- Rumanía
- Cagluen, Delianda, Edoflusio, Edoxaban Accord, Edoxaban Stada, Edoxaban Teva, Erjulizam, Kymbek, Setiapo
- Suecia
- Edoflusio, Edoxaban Avansor, Edoxaban Elpen, Edoxaban Hexal, Edoxaban Krka, Edoxaban Reddy, Edoxaban Sandoz, Edoxaban Teva, Edoxaban Zentiva, Erjulizam, Exablok, Fasemets, Nabaxo, Sinsferk
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
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Fuentes
- European Medicines Agency. Lixiana – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lixiana-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Roteas – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/roteas-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.