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Isatuximab

Sarclisa · ATC-Code L01XC38

Auch bekannt als: İsatuksimab

Steckbrief
Wirkstoff
Isatuximab
ATC-Code
L01XC38
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Sarclisa 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · Sarclisa 1 400 mg Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Sanofi Winthrop Industrie
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Isatuximab ist ein monoklonaler Antikörper gegen CD38, der in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen angewendet wird (Sarclisa, intravenös oder subkutan).

Anwendung

  • Mit Pomalidomid und Dexamethason: rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom nach mindestens zwei Vortherapien (einschließlich Lenalidomid und Proteasom-Inhibitor) mit Progression unter der letzten Therapie.
  • Mit Carfilzomib und Dexamethason: multiples Myelom nach mindestens einer Vortherapie.
  • Mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason: neu diagnostiziertes multiples Myelom bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind, sowie als Induktion bei geeigneten Patienten.

Dosierung

  • Sarclisa 20 mg/ml Konzentrat (intravenös): 10 mg/kg Körpergewicht; mit Pomalidomid oder Carfilzomib in Zyklus 1 wöchentlich (Tage 1, 8, 15 und 22), ab Zyklus 2 alle 2 Wochen (28-Tage-Zyklen).
  • Sarclisa 1.400 mg Injektionslösung (subkutan): 1.400 mg; mit Pomalidomid oder Carfilzomib in Zyklus 1 wöchentlich, ab Zyklus 2 alle 2 Wochen.
  • Mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason gelten abweichende Schemata mit 42-Tage-Zyklen; Einzelheiten: siehe Volltext.
  • Prämedikation 15-60 Minuten vor jeder Gabe mit Dexamethason, Montelukast (zumindest in Zyklus 1), Paracetamol und Diphenhydramin (bei intravenöser Gabe zusätzlich H2-Antagonist oder Protonenpumpenhemmer).
  • Keine Dosisreduktion von Isatuximab empfohlen; bei Neutropenie Grad 3 oder 4 Gabe verschieben. Wechsel von intravenös zu subkutan nach Abschluss von Zyklus 1 möglich.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Infusionsreaktionen (intravenös, meist leicht bis mittelschwer, überwiegend bei der ersten Infusion) bzw. systemische Anwendungsreaktionen (subkutan, 3,1 %).
  • Neutropenie und febrile Neutropenie; Infektionen, besonders Pneumonie; antibakterielle und antivirale Prophylaxe erwägen.
  • Zweite primäre Malignome und Tumorlysesyndrom wurden berichtet.
  • Störung serologischer Tests (falsch-positiver indirekter Coombs-Test) für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe; Störung der Elektrophorese und Immunfixation.

Nebenwirkungen

  • Intravenös mit Pomalidomid und Dexamethason (ICARIA-MM), am häufigsten: Neutropenie (46,7 %), Infusionsreaktionen (38,2 %), Pneumonie (30,9 %), Infektion der oberen Atemwege (28,3 %), Durchfall (25,7 %) und Bronchitis (23,7 %).
  • Subkutan oder intravenös in Kombinationen: infusionsbedingte Reaktionen (27,5%), Durchfall (27,2%), Neutropenie (25,1%), Infektion der oberen Atemwege (23%), Pneumonie (22%), Müdigkeit (20,7%).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkung: Pneumonie.

Wechselwirkungen

  • Keine Beeinflussung der Pharmakokinetik von Pomalidomid, Carfilzomib, Bortezomib oder Lenalidomid.
  • Interferenz mit Blutbank-Tests (indirekter Antiglobulintest) und mit der Bestimmung des M-Proteins.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nicht empfohlen; Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und 7 Monate danach wirksam verhüten.
  • Stillzeit: Risiko für das Kind in den ersten Tagen nach der Geburt nicht auszuschließen; Einzelheiten siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • SarclisaSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/004977

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • SarclisaSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Sarclisa
Liechtenstein
Sarclisa
Norwegen
Sarclisa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Sarclisa – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/sarclisa-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.