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Cemiplimab

Libtayo · ATC-Code L01XC33

Auch bekannt als: Semiplimab

Steckbrief
Wirkstoff
Cemiplimab
ATC-Code
L01XC33
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Cemiplimab (Libtayo) ist ein monoklonaler Antikörper gegen PD-1 (Immun-Checkpoint-Hemmer), der bei verschiedenen fortgeschrittenen Krebserkrankungen als Infusion eingesetzt wird.

Anwendung

  • Kutanes Plattenepithelkarzinom: metastasiert oder lokal fortgeschritten ohne kurative Operations- oder Strahlenoption; adjuvant bei hohem Rückfallrisiko nach Operation und Bestrahlung.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Basalzellkarzinom nach Progression unter oder Unverträglichkeit eines Hedgehog-Signalweg-Hemmers.
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) ohne EGFR-, ALK- oder ROS1-Veränderungen, erste Linie: als Monotherapie bei PD-L1 ≥ 50 % der Tumorzellen; mit platinbasierter Chemotherapie bei PD-L1 ≥ 1 %.
  • Rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom mit Progression während oder nach platinbasierter Chemotherapie.

Dosierung

  • Fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom, NSCLC, Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom: 350 mg alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität.
  • Adjuvante Behandlung des Hochrisiko-Plattenepithelkarzinoms: 350 mg alle 3 Wochen für 12 Wochen, danach 700 mg alle 6 Wochen, oder 350 mg alle 3 Wochen; insgesamt bis zu 48 Wochen.
  • Keine Dosisreduktion; bei Nebenwirkungen Aufschub oder Abbruch nach Schweregrad (Einzelheiten siehe Volltext).
  • Beginn und Überwachung durch in der Krebstherapie erfahrene Ärzte; beim NSCLC PD-L1-Bestimmung mit validiertem Test.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Schwere und tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen (z. B. Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Hautreaktionen) können jedes Organ betreffen, auch nach Therapieende; Behandlung mit Therapiepause, Kortikosteroiden oder Hormonersatz.
  • Gleichzeitig mehrere Organe betreffende Reaktionen wie Myositis mit Myokarditis oder Myasthenia gravis sind möglich.
  • Schwere oder lebensbedrohliche infusionsbedingte Reaktionen sind möglich.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und hämophagozytische Lymphohistiozytose wurden berichtet.

Nebenwirkungen

  • Immunvermittelte Nebenwirkungen bei 21 % der Patienten unter Monotherapie; am häufigsten Hypothyreose (6,8 %), Hyperthyreose (3,0 %), Pneumonitis (2,6 %), Hepatitis (2,4 %), Kolitis (2,0 %) und Hautreaktionen (1,9 %).
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 32,4 % der Patienten unter Monotherapie; dauerhafter Abbruch bei 9,4 %.

Wechselwirkungen

  • Systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Beginn (außer physiologischen Dosen ≤ 10 mg/Tag Prednison) sollen vermieden werden; zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen nach Beginn sind sie möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer der Nutzen überwiegt; Frauen im gebärfähigen Alter sollen bis mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis verhüten.
  • Während der Behandlung und mindestens 4 Monate danach nicht stillen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • LibtayoRegeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) · EMEA/H/C/004844

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Libtayo
Liechtenstein
Libtayo
Norwegen
Libtayo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Libtayo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/libtayo-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.