Dimethylfumarat
Skilarence, Tecfidera · ATC-Code L04AX07
Auch bekannt als: dimethyl fumarate · Handelsnamen: Skilarence, Tecfidera, Balfumon, Dimethyl Fumarat Zentiva, Dimtelzo, Dimtruzic, Dimethyl Fumarate Piramal, Dimethylfumarate Macleods, Dimetilfumarato Cipla, Mustef, Nideolo, Onavuo, Difurat, Fumatil, Lidwina …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Dimethylfumarat (INN: dimethyl fumarate)
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AX07
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten / Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten · Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln / Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
- Zulassungsinhaber
- Almirall, S.A., Biogen Netherlands B.V.
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Dimethylfumarat ist ein Fumarsäureester mit immunmodulierender Wirkung. Es wird je nach Präparat bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (Skilarence) oder schubförmig remittierender Multipler Sklerose (Tecfidera) eingesetzt.
Anwendung
- Skilarence: mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die eine systemische Therapie benötigen
- Tecfidera: schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren
Dosierung
- Skilarence: einschleichend, in der ersten Woche 30 mg abends, Woche 2 zweimal, Woche 3 dreimal täglich 30 mg; ab der vierten Woche 120 mg abends, dann wöchentliche Steigerung um 120 mg; maximal 720 mg täglich
- Skilarence: nach Besserung schrittweise Reduktion auf die individuelle Erhaltungsdosis; Tabletten zu oder direkt nach einer Mahlzeit unzerkaut schlucken
- Tecfidera: Beginn 120 mg zweimal täglich, nach 7 Tagen Erhaltungsdosis 240 mg zweimal täglich, mit Nahrung
- Tecfidera: vorübergehende Reduktion auf 120 mg zweimal täglich bei Flush oder Magen-Darm-Beschwerden möglich; innerhalb 1 Monats wieder Erhaltungsdosis
- Kapseln bzw. Tabletten nicht zerkleinern, teilen oder kauen
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Skilarence: schwere Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Schwangerschaft und Stillzeit
- Tecfidera: vermutete oder bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Wichtige Warnhinweise
- Lymphopenie und Leukopenie möglich: Blutbild vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung; bei ausgeprägten Abfällen Absetzen (Grenzwerte im vollständigen Text)
- Opportunistische Infektionen, insbesondere PML, wurden berichtet
- Arzneimittelbedingte Leberschädigung möglich; Leberwerte vor Beginn und nach klinischer Indikation
- Nierenwerte kontrollieren; unter Skilarence auf Fanconi-Syndrom achten
Nebenwirkungen
- Tecfidera: am häufigsten Flush (35 %) und Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall (14 %), Übelkeit (12 %) und Bauchschmerzen (10 %), meist im ersten Monat
- Skilarence: am häufigsten Magen-Darm-Beschwerden, gefolgt von Flush und Lymphopenie
- Schwerwiegend: Lymphopenie, PML, Leberschädigung
Wechselwirkungen
- Skilarence: Vorsicht mit anderen systemischen Antipsoriatika; andere Fumarsäurederivate meiden; nephrotoxische Substanzen erhöhen das Risiko renaler Nebenwirkungen
- Tecfidera: Vorsicht bei Kombination mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien
- Hinweise zu Impfungen im vollständigen Text
Schwangerschaft und Stillzeit
- Skilarence: in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert; nicht empfohlen für Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütung
- Tecfidera: Registerdaten zu früher Schwangerschaftsexposition zeigen keine Fehlbildungen; Risiko längerer oder späterer Exposition unbekannt
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Für Patientinnen und Patienten
Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Dimethyl fumarate Accord · GenerikumAccord Healthcare Ltd · EMEA/H/C/006471
- Dimethyl fumarate Mylan · GenerikumMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/006397
- Dimethyl fumarate Neuraxpharm · GenerikumNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · EMEA/H/C/006500
- SkilarenceAlmirall, S.A. · EMEA/H/C/002157
- TecfideraBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002601
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- BalfumonG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Dimethyl Fumarat ZentivaZentiva, K.S. · 1 Registereintrag
- Dimethylfumarat1a Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Pharmathen S.A., Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., Glenmark Arzneimittel Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Reddy Holding Gmbh · 13 Registereinträge
- DimtelzoSandoz Gmbh · 1 Registereintrag
- DimtruzicSandoz Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- Dimethyl Fumarate PiramalAdalvo Limited · 1 Registereintrag
- Dimethylfumarat089pharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Genepharm S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L. · 26 Registereinträge
- Dimethylfumarate MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 Registereintrag
- Dimetilfumarato CiplaCipla Europe Nv · 1 Registereintrag
- DimtelzoHexal Ag · 1 Registereintrag
- DimtruzicHexal Ag · 1 Registereintrag
- MustefAdalvo Limited · 1 Registereintrag
- NideoloPharmathen · 1 Registereintrag
- OnavuoHexal Ag · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- DifuratGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- FumatilKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 Registereinträge
- LidwinaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 Registereinträge
- PharonSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- TecdimexTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- TecfideraBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge
- TenipraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic
- Bulgarien
- Arbicen, Dimethyl Fumarate Msn, Джакстеран, Диметилфумарат G.L. Pharma, Диметилфумарат Гедеон Рихтер, Диметилфумарат Сандоз, Диметилфумарат Тева Фарма, Димтелзо, Димтрузик, Димфорда, Доприлад, Кохибер
- Dänemark
- Dimethyl Fumarate, Dimethylfumarat "pharmathen", Dimforda
- Estland
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic, Fosclera
- Finnland
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda
- Frankreich
- Dimethyl Fumarate Arrow, Dimethyl Fumarate Bgr, Dimethyl Fumarate Biogaran, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Eg, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Qilu, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Sun, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate Zentiva, Dimethyl Fumarate Zydus, Diméthyl Fumarate Intas, Onavuo, Scefid
- Griechenland
- Dimate, Dimethyl Fumarate Aenorasis, Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Genepharm, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Hemopharm, Dimethyl Fumarate/Stada, Dimforda, Dimtruzic, Lafadera, Scleryda
- Irland
- Dimethyl Fumarate
- Island
- Dimethyl Fumarate, Ditagfenda, Dremtis, Endifera, Femsira, Fosclera, Jaxteran, Scefid, Skilarence, Tecfidera, Tigitrax
- Italien
- Berbira, Dimetilfumarato, Dimforda, Dimtruzic, Dremtis, Mustef, Onavuo, Scleryda
- Kroatien
- Dimethylfumarat Qilu, Dimetilfumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Ditagfenda, Jaxteran, Xynito
- Lettland
- Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Liechtenstein
- Dimethyl Fumarate Accord, Dimethyl Fumarate Mylan, Dimethyl Fumarate Neuraxpharm, Skilarence, Tecfidera
- Litauen
- Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Luxemburg
- Dimethyl Fumarate Eurogenerics
- Malta
- Dimethyl Fumarate Clonmel, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Torrent, Dimtruzic, Femsira, Scleryda
- Niederlande
- Dimethyl Fumarate Aurobindo, Dimethylfumaraat Abdi, Dimethylfumaraat Aurobindo, Dimethylfumaraat Biocon, Dimethylfumaraat Cf, Dimethylfumaraat Glenmark, Dimethylfumaraat Macleods, Dimethylfumaraat Msn, Dimethylfumaraat Pharmathen, Dimethylfumaraat Reddy, Dimethylfumaraat Sandoz, Dimethylfumaraat Sdz, Dimethylfumaraat Teva, Dimethylfumaraat Vivanta, Dimethylfumaraat Xiromed, Dimethylfumaraat Zentiva, Ditagfenda, Scleryda
- Norwegen
- Dimethyl Fumarate, Dimforda, Skilarence, Tecfidera
- Polen
- Adifemu, Balfumon, Dimethyl Fumarate, Dimethylis Fumaras Qilu, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Fumaran Dimetylu Adamed, Fumatyl, Jaxteran, Noroplex
- Portugal
- Fumarato De Dimetilo Aurobindo, Fumarato De Dimetilo Farmoz, Fumarato De Dimetilo Generis, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Ratiopharm, Fumarato De Dimetilo Reddy, Fumarato De Dimetilo Stada, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Teva, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Fumarato De Dimetilo Zentiva, Fumarato De Dimetilo Zim
- Rumänien
- Dimethyl Fumarate, Dimetil Fumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Zeimem
- Schweden
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda, Zeimem
- Slowakei
- Adifemu, Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel, Dimethyl Fumarate Teva Gmbh, Dimethyl Fumarate Teva Slovakia, Dimetyl-Fumarát G.L. Pharma, Dimetyl-Fumarát Sandoz, Dimetyl-Fumarát Stada, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Nideolo, Tigitrax
- Slowenien
- Dimethyl Fumarate Msn, Dimetilfumarat Sandoz, Dimetilfumarat Stada Arzneimittel, Dimetilfumarat Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo
- Spanien
- Dimforda, Fumarato De Dimetilo Aurovitas, Fumarato De Dimetilo Cipla, Fumarato De Dimetilo Dr. Reddys, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Liconsa, Fumarato De Dimetilo Macleods, Fumarato De Dimetilo Olpha, Fumarato De Dimetilo Pharmathen, Fumarato De Dimetilo Qilu, Fumarato De Dimetilo Sandoz Farmacéutica, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Sun, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Tevagen, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Onavuo
- Tschechien
- Adifemu, Cohiber, Dimethyl Fumarate Abdi, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel Ag, Dimethyl Fumarate Teva Cr, Dimethyl Fumarát Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Noroplex
- Ungarn
- Adifemu, Arbicen, Balfumon, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimetil-Fumarát, Dimforda, Jaxteran
- Zypern
- Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Hemopharm, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Stada, Lafadera, Scleryda
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Skilarence – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/skilarence-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Tecfidera – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AX.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
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