Dimethylfumarat: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

120 mg

120 mg

120 mg

120 mg

9+
120 mg

Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln. Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist. Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen, wie in der Tabelle oben angegeben. Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.

Art der Anwendung
Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie die Tablette(n) während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall,

Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.

Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr schwerwiegend sein. Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann. Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt:
- Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit,
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.

Infektion des Gehirns, PML genannt
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderung des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Fanconi-Syndrom
Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann. Wenn Sie verstärktes (oder häufigeres) Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese Symptome näher untersuchen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie)
- Verringerung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Rötung von Gesicht oder Körper mit Hitzegefühl (Flush-Symptomatik)
- Durchfall
- Blähungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe
- Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erhöhung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
- Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden
- Erhöhung der Anzahl bestimmter Enzyme im Blut (Untersuchung, die zur Beurteilung der Gesundheit der Leber dient)
- Erbrechen
- Verstopfung
- Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
- verminderter Appetit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schwächegefühl
- Hitzegefühl
- ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder

Kribbeln
- rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwindel
- Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- allergische Hautreaktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs)
- Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Gürtelrose

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skilarence 30 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat. Eine Tablette enthält 30 mg Dimethylfumarat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171) und Simeticon.

Wie Skilarence 30 mg aussieht und Inhalt der Packung
Skilarence 30 mg ist eine weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,8 mm.
Skilarence 30 mg ist in Packungen mit 42, 70 und 210 magensaftresistenten Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanien
Tel.: +34 93 291 30 00

Hersteller
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

120 mg

120 mg

120 mg

120 mg

9+
120 mg

Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme von Skilarence bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach der Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln. Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist. Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen, wie in der Tabelle oben angegeben. Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis von Skilarence allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.

Art der Anwendung
Skilarence-Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie die Tablette(n) während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein. Skilarence-Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen, wie zum Beispiel die plötzliche Rötung von Gesicht oder Körper, oft in Verbindung mit einem Hitzegefühl (Flush-Symptomatik), Durchfall,

Magenprobleme und Übelkeit, bessern sich jedoch meist im Verlauf der Behandlung.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Skilarence auftreten können, sind allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen; Nierenversagen oder eine Nierenerkrankung mit der Bezeichnung Fanconi-Syndrom oder eine schwere Gehirninfektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bezüglich der Symptome siehe die nachstehenden Angaben.

Allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten, können aber sehr schwerwiegend sein. Eine sehr häufige Nebenwirkung ist eine Rötung des Gesichts oder des Körpers (Flush-Symptomatik), die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten kann. Wenn bei Ihnen jedoch eine solche Rötung zusammen mit einem der folgenden Anzeichen auftritt:
- Keuchatmung, Atmungsbeschwerden oder Kurzatmigkeit,
- Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge, müssen Sie die Einnahme von Skilarence beenden und umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.

Infektion des Gehirns, PML genannt
Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) ist eine seltene, aber schwerwiegende Infektion des Gehirns, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann. Wenn Sie eine neue oder zunehmende Schwäche auf einer Körperseite, Schwerfälligkeit, Veränderungen des Seh- oder Denkvermögens, Veränderungen des Gedächtnisses, Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen feststellen und diese Symptome mehrere Tage anhalten, nehmen Sie Skilarence nicht mehr ein und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Fanconi-Syndrom
Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene, aber schwerwiegende Nierenerkrankung, die unter Skilarence auftreten kann. Wenn Sie verstärktes (oder häufigeres) Wasserlassen bemerken, Sie größeren Durst haben und mehr trinken als normalerweise, wenn Ihre Muskeln Ihnen schwächer erscheinen, Sie einen Knochenbruch erleiden oder auch nur Schmerzen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, damit er diese Symptome näher untersuchen kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen feststellen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie)
- Verringerung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Rötung von Gesicht oder Körper mit Hitzegefühl (Flush-Symptomatik)
- Durchfall
- Blähungen, Bauchschmerzen oder -krämpfe
- Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Erhöhung der Anzahl aller weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
- Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die als Eosinophile bezeichnet werden
- Erhöhung der Anzahl bestimmter Enzyme im Blut (Untersuchung, die zur Beurteilung der Gesundheit der Leber dient)
- Erbrechen
- Verstopfung
- Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen
- verminderter Appetit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Schwächegefühl
- Hitzegefühl

• ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
• rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schwindel
- Übermäßige Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie)
- Anstieg des Serumkreatinins (eine Substanz im Blut, die zur Messung der Nierenfunktion verwendet wird)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- allergische Hautreaktion

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- akute lymphatische Leukämie (eine Art von Blutkrebs)
- Verringerung der Anzahl aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gürtelrose

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Skilarence aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Skilarence 120 mg enthält
- Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat. Eine Tablette enthält 120 mg Dimethylfumarat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Simeticon, Indigocarmin (E132) und Natriumhydroxid.

Wie Skilarence 120 mg aussieht und Inhalt der Packung
Skilarence 120 mg ist eine blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von ungefähr 11,6 mm.
Packungsgrößen: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 und 400 magensaftresistente Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
E-08022 Barcelona
Spanien
Tel.: +34 93 291 30 00

Hersteller
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika
Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/Norge/Sverige
Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland
Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France
Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland
Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia
Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland
Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich
Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska
Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland
Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Was ist Tecfidera?
Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Wofür wird Tecfidera angewendet?
Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Wie Tecfidera wirkt
Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

Tecfidera darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden:
- schwere Nierenerkrankung
- schwere Lebererkrankung
- Erkrankung des Magens oder Darms
- eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens PML sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren, das sogenannte Fanconi-Syndrom, als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, mehr Durst haben und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
- Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.
- Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika

(angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
- Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30 % Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da es zu Wechselwirkungen zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Dies könnte zu einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Tecfidera enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich.
Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Reguläre Dosis: 240 mg zweimal täglich.
Tecfidera ist zum Einnehmen.

Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren (aufgelistet in Abschnitt 4).
Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Tecfidera kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche, unten beschriebene Symptome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.
Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit;
Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Tecfidera das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Schwere allergische Reaktionen
Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar (nicht bekannt).
Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
- Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
- Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie) dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.

Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
- weicher Stuhl (Diarrhoe)
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe

Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern.
Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
- Erbrechen
- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
- Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brennen
- Wärmegefühl, Hitzewallung
- Juckende Haut (Pruritus)
- Hautausschlag
- Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
- Haarausfall (Alopezie)
Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
- Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Proteine (Albumin) im Urin
- Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
- Laufende Nase (Rhinorrhoe)
Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche
Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu.
Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tecfidera enthält
Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat (dimethyl fumarate).
Tecfidera 120 mg: Jede Kapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
Tecfidera 240 mg: Jede Kapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Methacrylsäure- Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)- Dispersion 30 % (Ph. Eur.), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Tecfidera 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün-weiß und mit „BG-12 120 mg“ bedruckt.
Sie sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.
Tecfidera 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind grün und mit „BG-12 240 mg“ bedruckt. Sie sind in Packungen mit 56 oder 168 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218
Lietuva
Biogen Lithuania UAB
Tel: +370 5 259 6176
България
ЕВОФАРМА ЕООД
Teл: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Belgium NV/SA
Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200
Magyarország
Biogen Hungary Kft.
Tel: + 36 1 899 9883
Danmark
Biogen (Denmark) A/S
Tlf.: +45 77 41 57 57
Malta
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008
Deutschland
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Nederland
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Norge
Biogen Norway AS
Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα
Genesis Pharma SA
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Unipessoal, Lda.
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Biogen Pharma d.o.o.
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Biogen Idec (Ireland) Ltd.
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Ísland
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Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
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Italia
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Sverige
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Latvija
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.