Zanidatamab
Ziihera · ATC kodu L01FD07
- Künye
- Etkin madde
- Zanidatamab
- ATC kodu
- L01FD07
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Zanidatamab (Ziihera), önceden tedavi görmüş ileri evre HER2 pozitif safra yolu kanserinin tedavisinde kullanılan, HER2'ye yönelik bispesifik bir antikordur.
Kullanım
- En az bir basamak sistemik tedavi almış, rezeke edilemeyen lokal ileri veya metastatik HER2 pozitif (IHC3+) safra yolu kanseri (BTC) olan erişkinlerde monoterapi.
- HER2 durumu (IHC 3 +) valide bir testle belgelenmelidir.
Dozaj
- Hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisiteye kadar 2 haftada bir (14 günde bir) intravenöz infüzyonla 20 mg/kg.
- Her infüzyondan 30 ila 60 dakika önce kortikosteroid, antihistaminik ve antipiretik ile premedikasyon.
- LVEF düşüşlerinde ara verilir veya kesilir; infüzyonla ilişkili reaksiyonlarda infüzyon hızı %50 azaltılır veya durdurulur – tam metne bakınız.
- Resüsitasyon ekipmanı hazır bulunan nitelikli bir sağlık profesyoneli tarafından uygulanır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Embriyo-fetal toksisite: başlamadan önce gebelik testi; HER2'ye yönelik diğer antikorlarla pulmoner hipoplazi, iskelet anomalileri ve yenidoğan ölümüyle seyreden oligohidramnios görülmüştür.
- Sol ventrikül disfonksiyonu: LVEF başlamadan önce ve düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
- İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar; premedikasyon gereklidir.
Yan etkiler
- En sık (havuzlanmış veriler): ishal (%48,5), infüzyonla ilişkili reaksiyon (%30,5), yorgunluk (%26,2), anemi (%21,9) ve döküntü (%21,5).
- Hastaların %8,2'sinde ciddi advers reaksiyonlar, en sık ishal (%1,7) ve yorgunluk (%1,3).
- BTC'de (Çalışma 203) ayrıca karın ağrısı (%26,4).
Etkileşimler
- Özel klinik etkileşim çalışması yoktur; sitokrom P450 enzimleri üzerinde etki beklenmez.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; tedavi sırasında ve son dozdan sonra 4 ay etkili doğum kontrolü.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ZiiheraJazz Pharmaceuticals Ireland Limited · EMEA/H/C/006380
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Ziihera
- Liechtenstein
- Ziihera
- Norveç
- Ziihera
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Ziihera – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ziihera-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.