Teprotumumab
Tepezza · ATC kodu L04AG13
- Künye
- Etkin madde
- Teprotumumab
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AG13
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Amgen Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Teprotumumab, yetişkinlerde orta ile şiddetli tiroid göz hastalığının tedavisinde kullanılan, insülin benzeri büyüme faktörü-1 reseptörüne (IGF-1R) karşı bir monoklonal antikordur (Tepezza).
Kullanım
- Yetişkinlerde orta ile şiddetli tiroid göz hastalığının (TGH) tedavisi.
Dozaj
- Tepezza: başlangıç dozu gerçek vücut ağırlığına göre 10 mg/kg, ardından üç haftada bir 7 doz daha 20 mg/kg, intravenöz infüzyon olarak.
- İlk 2 infüzyon en az 90 dakikada; iyi tolere edilirse 3 ila 8. infüzyonlar 60 dakikada. Puşe veya bolus olarak verilmez.
- Klinik yanıtın 8 dozla alınması beklenir; yanıt yoksa ek doz verilmemelidir.
- İlk iki infüzyonda infüzyon reaksiyonu olursa antihistaminik, antipiretik ve/veya kortikosteroid ile premedikasyon ya da daha yavaş infüzyon önerilir.
- Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; büyümesi tamamlanmamış çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Gebelik.
Önemli uyarılar
- İnfüzyon sırasında veya sonraki 90 dakika içinde infüzyon reaksiyonları (yaklaşık %4); yakından izlenmelidir.
- İşitme kaybı dahil ciddi, bazen kalıcı işitme bozukluğu (çalışmalarda %13,8): tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında odyometri; ototoksik ilaçlarla dikkatli olunmalıdır.
- Diyabetik ketoasidoz dahil hiperglisemi: kan şekeri tedaviden önce, tedavi süresince ve sonrasında 6 ay izlenmelidir.
- Önceden var olan inflamatuvar bağırsak hastalığında alevlenme görülebilir.
Yan etkiler
- En sık: kas spazmları (%27,6), ishal (%14,5), alopesi (%13,2), hiperglisemi (%13,2), yorgunluk (%12,5), bulantı (%10,5) ve baş ağrısı (%10,5).
- Ciddi olanlar arasında: diyabetik ketoasidoz (%0,7), sağırlık (%1,3), diabetes mellitus (%2,6), inflamatuvar bağırsak hastalığı (%0,7), infüzyonla ilişkili reaksiyon (%0,7).
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yoktur; metabolik etkileşim beklenmez.
- Ototoksik ilaçlarla (ör. aminoglikozidler, vankomisin, platin içeren kemoterapi, kıvrım diüretikleri) dikkatli olunmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviden önce, tedavi süresince ve son dozdan sonra 6 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Önlem olarak emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- TepezzaAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/006396
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
2 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Tepezza
- Norveç
- Tepezza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tepezza – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepezza-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AG.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.