MedeliX
Sormaya başla

Anifrolumab

Saphnelo · ATC kodu L04AG11

Künye
Etkin madde
Anifrolumab
İlaç grubu
İmmünsüpresif ilaç
ATC kodu
L04AG11
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
AstraZeneca AB
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Anifrolumab (Saphnelo), aktif sistemik lupus eritematozus (SLE) olan erişkinlerde ek tedavi olarak kullanılan bir monoklonal antikor ve immünosupresandır.

Kullanım

  • Standart tedaviye rağmen orta ila ağır, aktif, otoantikor pozitif SLE'si olan erişkinlerde ek tedavi.

Dozaj

  • Saphnelo 300 mg konsantre (intravenöz): 4 haftada bir 30 dakika süren intravenöz infüzyonla 300 mg; dozlar arasında en az 14 gün.
  • Saphnelo 120 mg kullanıma hazır enjektör/kalem (subkutan): haftada bir 120 mg subkutan; atlanan dozdan sonra enjeksiyonlar arasında en az 3 gün.
  • İntravenözden subkutana geçiş: ilk enjeksiyon son infüzyondan yaklaşık 2 hafta sonra; tersine geçişte ilk infüzyon son subkutan dozdan yaklaşık 3 ila 4 hafta sonra.
  • Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; ağır böbrek yetmezliğinde deneyim yoktur. 18 yaş altında güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Anafilaksi ve anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (çalışmalarda hastaların %0,5'inde); ortaya çıkarsa uygulama hemen kesilmelidir.
  • Yaygın herpes zoster dahil solunum yolu enfeksiyonları ve herpes zoster riskinde artış.
  • Aktif tüberkülozu olan hastalara verilmemelidir; tedavi edilmemiş latent tüberkülozda başlamadan önce anti-TB tedavi düşünülmelidir.
  • Canlı veya canlı atenüe aşılardan kaçınılmalıdır.
  • B hücresine yönelik tedaviler dahil diğer biyolojik tedavilerle kombinasyon önerilmez; ağır aktif SSS lupusu veya ağır aktif lupus nefritinde çalışılmamıştır.
  • Malignite gelişimi üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yan etkiler

  • En sık: üst solunum yolu enfeksiyonu (%32), bronşit (%9,8), infüzyonla ilişkili reaksiyon (%9,4) ve herpes zoster (%5,4).
  • En sık ciddi reaksiyonlar: herpes zoster (%0,3) ve bronşit (%0,3).
  • Yaygın: aşırı duyarlılık, solunum yolu enfeksiyonu; yaygın olmayan: anafilaktik reaksiyon; bilinmiyor: artralji.

Etkileşimler

  • Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Dar terapötik indeksli ve dozu bireysel ayarlanan CYP substratlarında (örn. varfarin) terapötik izlem önerilir.

Gebelik ve emzirme

  • Sınırlı veri (300'den az gebelik sonucu); yarar riski haklı çıkarmadıkça gebelikte ve doğum kontrolü kullanmayan kadınlarda önerilmez.
  • Emzirme: bebek için risk göz ardı edilemez; emzirme ile tedavi arasında karar verilmelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • SaphneloAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004975

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

  • SaphneloASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Saphnelo
Liechtenstein
Saphnelo
Norveç
Saphnelo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Saphnelo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC L04AG.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.