Natalizumab
Tysabri · ATC kodu L04AG03
- Künye
- Etkin madde
- Natalizumab
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AG03
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Tysabri 300 mg concentrate for solution for infusion · Tysabri 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
- Ruhsat sahibi
- Biogen Netherlands B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Natalizumab (Tysabri) bir monoklonal antikordur. Yüksek derecede aktif relaps-remisyonlu multipl sklerozu olan erişkinlerde tek hastalık modifiye edici tedavi olarak kullanılır.
Kullanım
- En az bir hastalık modifiye edici tedavinin tam ve yeterli kürüne rağmen yüksek derecede aktif RRMS
- Hızla ilerleyen şiddetli RRMS (bir yılda gadolinyum tutan lezyonlarla veya T2 lezyon yükünde belirgin artışla birlikte 2 veya daha fazla sakatlayıcı atak)
Dozaj
- Tysabri 300 mg konsantre: 4 haftada bir yaklaşık 1 saatte 300 mg intravenöz infüzyon, ardından 1 saat gözlem
- Tysabri 150 mg kullanıma hazır enjektör: 4 haftada bir subkütan 300 mg (iki enjektör)
- 6 aydan sonra yarar yoksa yeniden düşünülmelidir; 2 yıl sonra yarar ve risk yeniden değerlendirilmelidir
- Uygulama yolu değişikliği önceki dozdan 4 hafta sonra
- 65 yaş üzerinde önerilmez; çocuklarda ve ergenlerde belirlenmemiştir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
- İmmün sistemi baskılanmış hastalar dahil fırsatçı enfeksiyon riskinde artış
- Diğer hastalık modifiye edici tedavilerle kombinasyon
- Kutanöz bazal hücreli karsinom dışında bilinen aktif maligniteler
Önemli uyarılar
- Ölümcül olabilen veya ağır sakatlığa yol açabilen PML (JC virüsünün neden olduğu) riskinde artış
- PML risk faktörleri: anti-JCV antikorları, özellikle 2 yılı aşan tedavi süresi, önceki immünosupresan kullanımı
- JCV granül hücre nöronopatisi bildirilmiştir
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları; Hasta Kartı verilmeli ve hastalar riskler hakkında yeniden bilgilendirilmelidir
Yan etkiler
- En sık: baş ağrısı (%32), nazofarenjit (%27), yorgunluk (%23), idrar yolu enfeksiyonu (%16), bulantı (%15), artralji (%14), baş dönmesi (%11)
- Subkütan kullanım: ayrıca enjeksiyon yerinde ağrı (%4)
- Ciddi: PML, fırsatçı enfeksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Etkileşimler
- Diğer hastalık modifiye edici tedavilerle kontrendikedir
- Canlı aşılar çalışılmamıştır
Gebelik ve emzirme
- Gebelik oluşursa, hastalık aktivitesinin olası geri dönüşü tartılarak tedavinin kesilmesi düşünülmelidir
- Çalışmalardan ve bir gebelik kayıt sisteminden elde edilen veriler gebelik sonuçları üzerine bir etki düşündürmemektedir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- TysabriGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş., BIOGEN TURKEY İLAÇ TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Tyruko, Tysabri
- Liechtenstein
- Tyruko, Tysabri
- Norveç
- Tyruko, Tysabri
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tysabri – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tysabri-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AG.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.