Belimumab
Benlysta · ATC kodu L04AG04
- Künye
- Etkin madde
- Belimumab
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AG04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Belimumab (Benlysta), aktif sistemik lupus eritematozus (SLE) ve aktif lupus nefritinde ek tedavi olarak kullanılan bir monoklonal antikordur.
Kullanım
- Standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesi gösteren (ör. pozitif anti-dsDNA ve düşük kompleman), aktif, otoantikor pozitif SLE'de ek tedavi – infüzyon ve kalem 5 yaşından itibaren, kullanıma hazır enjektör yetişkinlerde.
- Aktif lupus nefriti olan yetişkinlerde temel immünosupresif tedavilerle kombinasyon halinde.
Dozaj
- Subkutan, yetişkinlerde SLE (kalem/enjektör): haftada bir kez 200 mg, kiloya göre değil.
- Subkutan, 5 ila 18 yaş altı çocuk ve ergenlerde SLE (kalem): ≥ 50 kg haftada bir 200 mg; 30 ila < 50 kg her 10 günde bir 200 mg; 15 ila < 30 kg her 2 haftada bir 200 mg.
- Subkutan, yetişkinlerde lupus nefriti (başlangıç): 4 doz boyunca haftada bir 400 mg (iki adet 200 mg enjeksiyon), ardından haftada bir 200 mg.
- İntravenöz (SLE veya lupus nefriti): 0., 14. ve 28. günlerde 10 mg/kg, ardından 4 haftalık aralıklarla.
- SLE'de 6 aylık tedaviden sonra hastalık kontrolünde iyileşme yoksa tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez ancak dikkatli kullanılmalıdır.
- İlk subkutan enjeksiyon sağlık personeli gözetiminde yapılır; intravenözden subkutana geçiş için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Şiddetli aktif MSS lupusu, HIV, geçirilmiş veya mevcut hepatit B ya da C, hipogamaglobulinemi (IgG < 400 mg/dl) veya IgA eksikliği (IgA < 10 mg/dl) ve büyük organ, kök hücre/kemik iliği ya da böbrek nakli sonrasında çalışılmamıştır ve önerilmez.
- Ağır ve ölümcül olabilen aşırı duyarlılık ve infüzyon reaksiyonları; risk ilk iki dozda en yüksektir.
- Depresyon ve intihar eğilimi daha sık bildirilmiştir; tedavi öncesinde değerlendirilmeli ve tedavi sırasında izlenmelidir.
- Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) dahil enfeksiyonlar; PML dışlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.
- Canlı aşılar tedaviden 30 gün önce veya tedaviyle eş zamanlı verilmemelidir; veriler rituksimab ile birlikte kullanımı desteklememektedir.
Yan etkiler
- SLE'de en sık bildirilen reaksiyon (≥ %5 ve plaseboya göre ≥ %1 fazla) nazofarenjittir.
- Aktif lupus nefritinde en sık (> %5): üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu ve herpes zoster.
- Enjeksiyon yeri reaksiyonları (subkutan kullanımda %6,1), çoğunlukla hafif ila orta şiddette.
- Ağır deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir; ayrıca aşırı duyarlılık reaksiyonları ve psikiyatrik bozukluklar.
Etkileşimler
- İn vivo çalışma yoktur; CYP aktivitesinin dolaylı azalması dışlanamaz – tedaviye başlarken veya keserken dar terapötik indeksli CYP substratlarının (ör. varfarin) izlenmesi düşünülmelidir.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Olası yarar fetüse yönelik olası riski haklı çıkarmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- BenlystaGlaxoSmithKline (Ireland) Limited · EMEA/H/C/002015
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- BenlystaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Benlysta
- Liechtenstein
- Benlysta
- Norveç
- Benlysta
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Benlysta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AG.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.