Ponatinib
Iclusig · ATC kodu L01EA05
- Künye
- Etkin madde
- Ponatinib
- ATC kodu
- L01EA05
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Ponatinib, T315I mutasyonu dahil BCR-ABL'yi inhibe eden bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Kronik miyeloid lösemi (KML) ve Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemide (Ph+ ALL) kullanılır.
Kullanım
- Iclusig film kaplı tablet, yetişkinlerde monoterapi: dasatinib veya nilotinibe dirençli ya da intoleran (imatinib uygun değilse) veya T315I mutasyonu olan kronik, akselere veya blastik faz KML.
- Iclusig film kaplı tablet, yetişkinlerde monoterapi: dasatinibe dirençli ya da intoleran (imatinib uygun değilse) veya T315I mutasyonu olan Ph+ ALL; ayrıca azaltılmış yoğunluklu kemoterapiyle kombinasyon halinde yeni tanı Ph+ ALL.
- Iclusig film kaplı tablet ve sert kapsül: aynı koşullarda 6 yaş ve üzeri çocuklarda kronik faz KML monoterapisi.
Dozaj
- Daha önce tedavi görmüş KML veya Ph+ ALL ya da T315I mutasyonu olan yetişkinler: başlangıç dozu günde bir kez 45 mg; 3 ay (90 gün) içinde tam hematolojik yanıt yoksa kesilmesi düşünülmelidir.
- Moleküler yanıt elde edilen kronik faz KML: 15 mg'a azaltma düşünülmelidir; yanıt kaybında daha önce tolere edilen 30 mg veya 45 mg'a yeniden artırılır.
- Yeni tanı Ph+ ALL'li yetişkinler: kemoterapiyle günde bir kez 30 mg, indüksiyon sonunda MRD negatif tam yanıtta 15 mg'a azaltılır.
- 6 yaş ve üzeri çocuklar: vücut ağırlığına göre dozlama – tam metne bakınız.
- Güçlü CYP3A inhibitörleri: yetişkinlerde başlangıç dozunun 30 mg'a düşürülmesi düşünülmelidir. Başlamadan önce kardiyovasküler durum değerlendirilmelidir; karaciğer yetmezliği: olağan başlangıç dozu, dikkatle.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Risk faktörü olmayan hastalarda da ölümcül miyokard enfarktüsü ve inme, retinal arter tıkanıklığı ve ağır periferik damar hastalığı dahil arteriyel tıkanıklıklar; risk muhtemelen doza bağlıdır.
- Venöz tromboembolizm ve kalp yetmezliği; şüphelenildiğinde tedaviye hemen ara verilmelidir.
- Miyelosüpresyon (trombositopeni, nötropeni, anemi): ilk 3 ay 2 haftada bir, sonra aylık kan sayımı.
- Hipertansiyon, pankreatit ve lipaz yükselmesi, anevrizmalar ve arter diseksiyonları.
- Karaciğer yetmezliği dahil hepatotoksisite; karaciğer fonksiyonu başlamadan önce ve periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Yan etkiler
- En sık ciddi advers reaksiyonlar (PACE çalışması): pnömoni (%7,3), pankreatit (%5,8), karın ağrısı (%4,7), atriyal fibrilasyon (%4,5), ateş (%4,5), miyokard enfarktüsü (%4,0).
- Ciddi arteriyel kardiyovasküler, serebrovasküler ve periferik vasküler tıkayıcı reaksiyonlar sırasıyla hastaların %10, %7 ve %9'unda; ciddi venöz tıkayıcı reaksiyonlar %5'inde.
- Çok yaygın olanlardan bazıları: öksürük, kabızlık, bulantı, lipaz artışı, transaminaz artışı, döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A inhibitörleri (örn. klaritromisin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, vorikonazol, greyfurt suyu) ponatinib maruziyetini artırır – dikkatli olunmalı ve doz azaltımı düşünülmelidir.
- Diğer etkileşimler (örn. CYP3A indükleyicileri) için tam metne bakınız.
Gebelik ve emzirme
- Tedavi süresince etkili doğum kontrolü kullanılmalıdır; hormonal kontraseptiflerin etkilenip etkilenmediği bilinmediğinden alternatif veya ek bir yöntem kullanılmalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- IclusigIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/002695
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- IclusigGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Iclusig
- Liechtenstein
- Iclusig
- Norveç
- Iclusig
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Iclusig – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iclusig-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.