Asiminib
Scemblix · ATC kodu L01EA06
Diğer adları: Asciminib
- Künye
- Etkin madde
- Asiminib (INN: asciminib)
- ATC kodu
- L01EA06
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Asiminib, yetişkinlerde kronik fazdaki Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid löseminin tedavisinde kullanılan bir BCR::ABL1 tirozin kinaz inhibitörüdür (Scemblix, film kaplı tablet).
Kullanım
- Kronik fazda Philadelphia kromozomu pozitif KML'si (Ph+ KML-KF) olan yetişkinler.
- Ponatinibe dirençli, ponatinibi tolere edemeyen veya ponatinib için uygun olmayan, T315I mutasyonlu Ph+ KML-KF'li yetişkinler.
Dozaj
- Ph+ KML-KF: toplam günlük doz 80 mg; ya günde bir kez 80 mg ya da yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez 40 mg.
- T315I mutasyonlu Ph+ KML-KF: yaklaşık 12 saat arayla günde iki kez 200 mg; 100 mg tabletler yalnızca bu endikasyon içindir.
- Advers reaksiyonlarda doz azaltma: günde bir kez 40 mg veya günde iki kez 20 mg (T315I: günde iki kez 160 mg); bu doz tolere edilemezse tedavi kalıcı olarak kesilir. Ayrıntılar için tam metne bakınız.
- Aç karnına alınmalı: dozdan en az 2 saat önce ve 1 saat sonra yemek yenmemeli; tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
- Unutulan doz: günde bir kez kullanımda 12 saatten, günde iki kez kullanımda 6 saatten az gecikme varsa alınır, aksi halde atlanır.
- Klinik yarar gözlendiği sürece veya kabul edilemez toksisiteye kadar sürdürülür.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Miyelosupresyon (trombositopeni, nötropeni, anemi): ilk 3 ay boyunca iki haftada bir, sonra ayda bir tam kan sayımı.
- Pankreas toksisitesi: lipaz ve amilaz ayda bir değerlendirilmeli; karın belirtileri eşlik ederse tedaviye ara verilip pankreatit dışlanmalıdır.
- QT uzaması: başlamadan önce EKG; hipokalemi ve hipomagnezemi önceden düzeltilmelidir.
- Şiddetli hipertansiyon dahil hipertansiyon görülmüştür; düzenli izlenmelidir.
- Başlamadan önce hepatit B enfeksiyonu açısından test yapılmalıdır (diğer BCR::ABL1 TKİ'lerle reaktivasyon).
- Günde iki kez 200 mg'da, güvenlilik verileri sınırlı olduğundan (48 hasta) yakın izlem düşünülmelidir.
Yan etkiler
- Ph+ KML, en sık (≥%20): kas-iskelet ağrısı (%34,4), trombositopeni (%28,1), yorgunluk (%25,4), üst solunum yolu enfeksiyonları (%24,8), baş ağrısı (%22,8), nötropeni (%21,8), artralji ve ishal (her biri %20,7).
- En sık derece ≥ 3: trombositopeni (%16,5), nötropeni (%13,8), pankreas enzimlerinde artış (%9,4), hipertansiyon (%9,2).
- Hastaların %9,9'unda ciddi advers reaksiyonlar görülmüştür; plevral efüzyon, alt solunum yolu enfeksiyonları ve pankreatit dahil.
Etkileşimler
- Bilinen torsade de pointes riski olan ilaçlar (ör. klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin): günde 80 mg'da dikkat, günde iki kez 200 mg ile kaçınılmalıdır.
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, sarı kantaron) etkinliği azaltabilir; dikkat.
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri: günde iki kez 200 mg ile dikkat; doz ayarlaması gerekmez.
- Dar terapötik indeksli CYP3A4 substratlarıyla (ör. fentanil, alfentanil, ergotamin) dikkat.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve bıraktıktan sonra en az 3 gün etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Tedavi süresince ve bıraktıktan sonra en az 3 gün emzirme kesilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ScemblixNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005605
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- AzevayFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Scemblix
- Liechtenstein
- Scemblix
- Norveç
- Scemblix
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Scemblix – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scemblix-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.