Nilotinib

Tasigna · ATC kodu L01EA03

Ticari adlar: Tasigna, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Nilotinib Al, Nilotinib Bioars, Nilotinib Heumann, Nilotinib Ratiopharm, Niltrion, Nitinab

Künye
Etkin madde: Nilotinib
ATC kodu: L01EA03
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi: Novartis Europharm Limited
Bilginin tarihi: 2026-10-28

Özet

Nilotinib (Tasigna), Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid löseminin (KML) tedavisinde kullanılan, kapsül formunda bir BCR-ABL tirozin kinaz inhibitörüdür.

Kullanım

Yetişkinlerde ve çocuklarda kronik fazda yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif KML.
İmatinib dahil önceki tedaviye direnç veya intolerans gösteren yetişkinlerde kronik veya hızlanmış faz KML.
İmatinib dahil önceki tedaviye direnç veya intolerans gösteren çocuklarda kronik faz KML.

Dozaj

Yetişkinler, yeni tanı konmuş kronik faz KML: günde iki kez 300 mg.
Direnç veya intolerans gösteren yetişkinler (kronik veya hızlanmış faz): günde iki kez 400 mg.
Çocuklar: günde iki kez 230 mg/m², en yakın 50 mg'a yuvarlanarak (tek doz en fazla 400 mg).
Yemekle birlikte alınmaz: yemekten 2 saat sonra alınır ve dozdan sonra en az bir saat yemek yenmez; yutma güçlüğünde kapsül içeriği bir çay kaşığı elma püresine karıştırılabilir.
Unutulan doz telafi edilmez; tedavi klinik yarar sürdükçe devam eder.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

Miyelosupresyon (trombositopeni, nötropeni, anemi): ilk 2 ay iki haftada bir, sonra ayda bir kan sayımı.
QT uzaması; kalp hastalığında dikkatli olunmalı, seyrek olarak ani ölümler bildirilmiştir.
Periferik arter tıkayıcı hastalık, iskemik kalp hastalığı ve iskemik serebrovasküler olaylar gibi kardiyovasküler olaylar; risk faktörleri izlenmeli ve yönetilmelidir.
Taşıyıcılarda hepatit B reaktivasyonu; başlamadan önce HBV testi yapılmalıdır.
Sıvı tutulumu: hızlı kilo artışı araştırılmalı; greyfurt suyu ve güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden kaçınılmalıdır.

Yan etkiler

En sık (≥ %15): döküntü (%26,4), üst solunum yolu enfeksiyonu (%24,8), baş ağrısı (%21,9), hiperbilirubinemi (%18,6), bulantı (%16,8), kaşıntı (%16,7), trombositopeni (%16,4), eklem ağrısı (%15,8) ve yorgunluk (%15,4).
Seyrek: hepatit B reaktivasyonu.

Etkileşimler

Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden (ör. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, ritonavir) kaçınılmalıdır; ketokonazol nilotinib maruziyetini 3 kat artırmıştır.
Güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin (ör. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, sarı kantaron) maruziyeti anlamlı ölçüde azaltması olasıdır.
Yiyecekler biyoyararlanımı artırır.

Gebelik ve emzirme

Kadının klinik durumu gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalı; tedavi bitiminden iki hafta sonrasına kadar yüksek etkili doğum kontrolü.
Tedavi süresince ve son dozdan sonra 2 hafta emzirilmemelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Nilotinib Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006315
TasignaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/000798

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Nilotinib StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Nilotinib TevaRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 kayıt
Nilotinib ViatrisViatris Limited · 1 kayıt
Nilotinib ZentivaZentiva, K.S. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

Nilotinib AlAliud Pharma Gmbh · 3 kayıt
Nilotinib BioarsBioars Therapeutics S.A. · 1 kayıt
Nilotinib HeumannTorrent Pharma (Malta) Ltd · 1 kayıt
Nilotinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
Nilotinib StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
Nilotinib ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 kayıt
Nilotinib ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

NiltrionDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 kayıt
NitinabNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
TasignaNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Nilotinb Eg, Nilotinib
Bulgaristan: Нилотиниб Зентива, Нилотиниб Стада, Нилотиниб Тева, Нилотиниб Фармасайънс, Нитинаб
Çekya: Nilotinib
Danimarka: Nilotinib "olpha", Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Estonya: Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Finlandiya: Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Fransa: Nilotinib Arrow, Nilotinib Biogaran, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg Labo, Nilotinib Olpha, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Hırvatistan: Nilmat, Nilotinib Devatis, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pgf, Nilotinib Pharmascience, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Hollanda: Nilotinib Cf, Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris
İrlanda: Nilotinib Clonmel, Nilotinib Olpha
İspanya: Nilotinib Cipla, Nilotinib Eugia, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
İsveç: Nilotinib Cipla, Nilotinib Devatis, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
İtalya: Nilotinib Cipla, Nilotinib Eg, Nilotinib Mylan, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
İzlanda: Nilotinib, Tasigna
Kıbrıs: Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada
Letonya: Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Liechtenstein: Nilotinib Accord, Tasigna
Litvanya: Krufton, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Lüksemburg: Nilotinib Eg, Nilotinib Eugia, Nilotinib Olpha
Macaristan: Krufton, Nilotinib
Malta: Nilotinib Hydrochloride Dihydrate Clonmel, Nilotinib Olpha, Nilotinib Pharos, Nilotinib Torrent
Norveç: Nilotinib Accord, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva, Tasigna
Polonya: Nilotinib Stada, Nilotinib Viatris, Nilotinib Zentiva
Portekiz: Nilotinib Eugia, Nilotinib Generis, Nilotinib Helm, Nilotinib Mylan, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva, Nilotinib Zentiva
Romanya: Krufton, Nilotinib Cipla, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Zentiva
Slovakya: Krufton, Nilotinib
Slovenya: Nilmat, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva
Yunanistan: Lobynia, Nilotinib Anabiosis, Nilotinib Bioars, Nilotinib Olpha, Nilotinib Stada, Nilotinib Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Tasigna – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tasigna-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.