MedeliX
Sormaya başla

Masitentan

Opsumit · ATC kodu C02KX04

Diğer adları: Macitentan · Ticari adlar: Opsumit, Macepulan, Macicon, Macitentan Devatis, Macitentan Ratiopharm, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva, Opsaren, Brespa, Fulmorex, Macitrin, Masilva, Masipah …

Künye
Etkin madde
Masitentan (INN: macitentan)
ATC kodu
C02KX04
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
84
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Masitentan, yetişkinlerde ve çocuklarda pulmoner arteriyel hipertansiyonun (PAH) uzun süreli tedavisinde kullanılan bir endotelin reseptör antagonistidir (Opsumit).

Kullanım

  • Opsumit 10 mg film kaplı tablet: yetişkinlerde ve en az 40 kg olan 18 yaş altı hastalarda DSÖ fonksiyonel sınıf II ila III PAH'ın monoterapi veya kombinasyon olarak uzun süreli tedavisi.
  • Opsumit 2,5 mg dağılabilir tablet: 2 yaş ile 18 yaş altı çocuklarda DSÖ fonksiyonel sınıf II ila III PAH'ın uzun süreli tedavisi.

Dozaj

  • Opsumit 10 mg film kaplı tablet (yetişkinler ve 40 kg'dan itibaren çocuklar): günde bir kez 10 mg, her gün yaklaşık aynı saatte; suyla bütün olarak yutulur.
  • Opsumit 2,5 mg dağılabilir tablet (2 yaşından itibaren çocuklar): vücut ağırlığına göre günde bir kez 5 mg (≥10 ve <20 kg), 7,5 mg (≥20 ve <40 kg) veya 10 mg (≥40 kg), suda dağıtılarak.
  • Unutulan doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı; iki doz aynı anda alınmamalıdır.
  • Yaşlılarda, karaciğer veya böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliğinde veya aminotransferazlar >3 × NÜS ise başlanmamalı; diyalizde önerilmez.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye, soyaya (film kaplı tablet) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Gebelik; güvenilir doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar; emzirme.
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği; başlangıç AST ve/veya ALT değerleri >3 × NÜS.

Önemli uyarılar

  • Karaciğer fonksiyonu: başlamadan önce karaciğer testleri ve aylık ALT ve AST izlemi önerilir; sürekli açıklanamayan yükselme, bilirubin >2 × NÜS veya karaciğer hasarı belirtilerinde tedavi kesilmelidir.
  • Hemoglobin düşüşü ve bazıları transfüzyon gerektiren anemi; başlamadan önce hemoglobin ölçülmeli; şiddetli anemide başlanması önerilmez.
  • Akciğer ödemi gelişirse pulmoner venooklüzif hastalık düşünülmelidir.
  • Başlamadan önce gebelik dışlanmalı, aylık gebelik testi yapılmalı; bıraktıktan sonra 1 ay gebe kalınmamalıdır.
  • Güçlü CYP3A4 indükleyicileriyle kombinasyondan kaçınılmalıdır.

Yan etkiler

  • SERAPHIN çalışmasında en sık: nazofarenjit (%14), baş ağrısı (%13,6) ve anemi (%13,2).
  • Çok yaygın: bronşit, hemoglobin düşüşü; yaygın: farenjit, grip, idrar yolu enfeksiyonu, lökopeni, trombositopeni, hipotansiyon, kızarma, burun tıkanıklığı, aminotransferaz yükselmesi.
  • Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anjiyoödem, kaşıntı, döküntü).

Etkileşimler

  • Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. rifampisin, sarı kantaron, karbamazepin, fenitoin) etkinliği azaltabilir ve kaçınılmalıdır.
  • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol, vorikonazol, klaritromisin, ritonavir) ve orta düzeyde ikili CYP3A4 ve CYP2C9 inhibitörleriyle dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve emzirme

  • Gebelikte ve güvenilir doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
  • Emzirme döneminde kontrendikedir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

  • MacepulanG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
  • MaciconGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 kayıt
  • Macitentan DevatisDevatis Gmbh · 1 kayıt
  • Macitentan RatiopharmRatiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh · 1 kayıt
  • Macitentan SandozSandoz Gmbh · 1 kayıt
  • Macitentan StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
  • Macitentan ViatrisViatris Limited · 1 kayıt
  • Macitentan ZentivaZentiva, K.S. · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

  • Macitentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Generinobel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 12 kayıt
  • OpsarenRenata Pharmaceuticals (Ireland) Limited · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

  • BrespaSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • FulmorexFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • MacitrinABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • MasilvaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 kayıt
  • MasipahNOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • MasiteraHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 kayıt
  • OpsentanDEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • OpsumitJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
  • PhealeraPHEALX İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
  • PulhipBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

27 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
Belçika
Macitentan Ab, Macitentan Eg, Macitentan Sandoz, Macitentan Teva
Bulgaristan
Мацитентан Зентива, Мацитентан Тева
Çekya
Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Teva, Macitentan Vivanta
Danimarka
Macitentan "sandoz", Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Estonya
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Finlandiya
Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren
Fransa
Macitentan Olpha, Opsaren
Hırvatistan
Jesoxade, Macitentan Teva, Macitentan Viatris
Hollanda
Macitentan Aurobindo, Macitentan Cf, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada Arzneimittel Ag, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta
İrlanda
Macitentan Abdi, Macitentan Clonmel, Macitentan Msn, Macitentan Rowex, Macitentan Teva, Opsaren
İspanya
Macitentan Dr. Reddys, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Skm, Macitentan Viatris, Macitentán Glenmark, Macitentán Reig Jofre, Macitentán Stada, Macitentán Tarbis, Macitentán Tecnigen, Macitentán Teva, Macitentán Vivanta, Macitentán Zentiva
İsveç
Macitentan Amarox, Macitentan Bioglan, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Olpha, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Sozation
İtalya
Macitentan Abdi, Macitentan Aurobindo, Macitentan Eg, Macitentan Glenmark, Macitentan Medac, Macitentan Olpha, Macitentan Reig Jofre, Macitentan Sandoz, Macitentan Tecnigen, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva
İzlanda
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Adalvo, Macitentan Coripharma, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Norameda, Macitentan Pharmascience, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Opsumit, Pulmart
Kıbrıs
Macitentan Sandoz
Letonya
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Liechtenstein
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Opsumit
Litvanya
Macitentan Norameda, Macitentan Olpha
Lüksemburg
Macitentan Ab, Macitentan Eg
Macaristan
Cidevia, Macepulan, Macitentan Onkogen, Macitentan Pharmapath, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Zentiva
Malta
Cidevia, Macitentan Clonmel, Macitentan Heumann, Macitentan Pharmascience, Macitentan Sandoz, Macitentan Torrent, Opsaren
Norveç
Macitentan Accord, Macitentan Accordpharma, Macitentan Devatis, Macitentan Glenmark, Macitentan Newbury, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Vivanta, Macitentan Zentiva, Opsaren, Opsumit
Polonya
Jesoxade, Macitentan Olpha, Macitentan Onkogen, Macitentan Sandoz, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Tzf, Macitentan Zentiva
Portekiz
Macitentan Onkogen, Macitentano
Romanya
Jesoxade, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Slovakya
Macitentan Olpha, Macitentan Stada, Macitentan Teva, Macitentan Viatris, Macitentan Zentiva
Yunanistan
Macitentan Bioars, Macitentan Pharmapath, Macitentan Sandoz, Macitentan Win Medica, Maleci, Pulmart, Sozation

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Opsumit – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opsumit-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.