MedeliX
Sormaya başla

Ambrisentan

Volibris · ATC kodu C02KX02

Ticari adlar: Volibris, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Ratiopharm, Ambrisentan Sandoz, Ambripuren, Ancatis, Volimra

Künye
Etkin madde
Ambrisentan
ATC kodu
C02KX02
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Ambrisentan bir endotelin reseptör antagonistidir (ERA). Yetişkinlerde ve 8 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılır.

Kullanım

  • Yetişkinlerde, kombinasyon tedavisi dahil, DSÖ fonksiyonel sınıf II–III PAH; etkililik idiyopatik PAH ve bağ dokusu hastalığıyla ilişkili PAH'ta gösterilmiştir.
  • 8 ila 18 yaş altı çocuk ve ergenlerde, kombinasyon tedavisi dahil, DSÖ fonksiyonel sınıf II–III PAH.

Dozaj

  • Volibris (film kaplı tablet), yetişkinler, monoterapi: günde bir kez 5 mg ile başlanır; klinik yanıta ve tolerabiliteye göre günde 10 mg'a çıkarılabilir.
  • Yetişkinler, tadalafil ile kombinasyon: günde bir kez 10 mg'a titre edilir.
  • Siklosporin A alan yetişkinler: ambrisentan günde bir kez 5 mg ile sınırlandırılır ve hasta dikkatle izlenir.
  • 8 ila 18 yaş altı çocuk ve ergenler: vücut ağırlığına göre dozlama – tam metne bakınız.
  • Ağır karaciğer yetmezliği: kontrendikedir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Gebelik; güvenilir doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar; emzirme.
  • Ağır karaciğer yetmezliği (sirozlu veya sirozsuz); başlangıç AST ve/veya ALT değerleri > 3 x ULN.
  • İdiyopatik pulmoner fibroz (İPF), sekonder pulmoner hipertansiyonlu veya hipertansiyonsuz.

Önemli uyarılar

  • Karaciğer: otoimmün hepatit, karaciğer hasarı ve enzim yükselmesi olguları; başlamadan önce ALT ve AST bakılmalı, aylık izlem önerilir; açıklanamayan kalıcı yükselme veya karaciğer hasarı belirtilerinde kesilir.
  • Hemoglobin ve hematokritte düşüş, çoğunlukla ilk 4 haftada; klinik olarak anlamlı düşüşte doz azaltımı veya kesilmesi düşünülür.
  • Sıvı retansiyonu ve periferik ödem, bazen hastaneye yatış veya dekompanse kalp yetmezliği ile; ≥ 65 yaş hastalarda daha sık ve şiddetli.
  • Akut akciğer ödemi gelişirse pulmoner veno-oklüzif hastalık düşünülmelidir.
  • Laktoz ve soya lesitini içerir.

Yan etkiler

  • En sık: periferik ödem (%37) ve baş ağrısı (%28); yüksek dozda (10 mg) daha sık.
  • Ciddi: anemi (hemoglobin ve hematokrit düşüşü) ve hepatotoksisite; karaciğer enzimlerinde yükselme (%2), otoimmün hepatit.

Etkileşimler

  • Siklosporin A ambrisentan maruziyetini 2 kat artırır; doz sınırlandırılır.
  • Rifampisin: başlangıçta geçici maruziyet artışı; rifampisine başlanırken yakından izlenir.
  • Tadalafil ile kombinasyon: anemi ve periferik ödem daha sık görülür.

Gebelik ve emzirme

  • Gebelikte kontrendikedir (hayvanlarda teratojenik). Başlamadan önce negatif gebelik testi ve güvenilir doğum kontrolü gerekir; aylık gebelik testi önerilir.
  • Emzirme kontrendikedir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

  • Ambrisentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
  • Ambrisentan AopAop Orphan Pharmaceuticals Gmbh · 1 kayıt
  • Ambrisentan RatiopharmTeva B.V · 1 kayıt
  • Ambrisentan SandozSandoz Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

  • AmbripurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
  • AmbrisentanAliud Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Axunio Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Olpha As, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Abz-Pharma Gmbh · 15 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

  • AncatisSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
  • VolibrisGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
  • VolimraDEVA HOLDİNG A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

24 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
Belçika
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz
Bulgaristan
Aмбрисентан Aкорд, Амбрисентан Зентива, Амбрисентан Тева
Çekya
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
Danimarka
Ambrisentan "sandoz", Ambrisentan Accord, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Teva
Estonya
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Finlandiya
Ambrisentan Accord
Fransa
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Arrow, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Olpha, Ambrisentan Stragen, Ambrisentan Teva
Hırvatistan
Ambrisentan Accord
Hollanda
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Aop, Ambrisentan Devatis, Ambrisentan Genepharm, Ambrisentan Sandoz, Ambrisentan Zentiva
İrlanda
Ambrisentan Accord
İspanya
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Kern Pharma, Ambrisentan Olpha, Ambrisentán Aurovitas, Ambrisentán Kern Pharma, Ambrisentán Sala, Ambrisentán Vivanta
İsveç
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Bluefish, Ambrisentan Sandoz
İtalya
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Medac, Ambrisentan Teva
İzlanda
Ambrisentan Viatris, Volibris
Kıbrıs
Ambrisentan Msn, Ambrisentan Sapiens
Letonya
Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Liechtenstein
Ambrisentan Viatris, Volibris
Litvanya
Ambrisentan Aop, Ambrisentan Inteli, Ambrisentan Norameda, Ambrisentan Zentiva
Macaristan
Ambrisentan Azr
Norveç
Ambrisentan Accord, Ambrisentan Viatris, Volibris
Portekiz
Ambrisentano Accord, Ambrisentano Generis, Ambrisentano Teva
Slovakya
Ambrisentan Aop
Slovenya
Ambrisentan Accord
Yunanistan
Ambicipen, Ambrisentan Accord, Ambrisentan Genepharm

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Volibris – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/volibris-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.