Bosentan

Tracleer · ATC kodu C02KX01

Ticari adlar: Tracleer, Bosentan Accord, Bosentan Reddy, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva, Diamond, Prindan, Tractan

Künye
Etkin madde: Bosentan
ATC kodu: C02KX01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi: 14437
Bilginin tarihi: 2026-10-28

Özet

Bosentan (Tracleer), pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde ve sistemik sklerozda yeni dijital ülserlerin azaltılmasında kullanılan bir endotelin reseptör antagonistidir.

Kullanım

Egzersiz kapasitesini ve semptomları iyileştirmek için DSÖ fonksiyonel sınıf III PAH (primer idiyopatik/kalıtsal, belirgin interstisyel akciğer hastalığı olmayan sklerodermiye ikincil, doğumsal şantlar ve Eisenmenger fizyolojisi ile ilişkili); sınıf II'de de bazı iyileşmeler gösterilmiştir.
Devam eden dijital ülser hastalığı olan sistemik sklerozda yeni dijital ülser sayısının azaltılması.

Dozaj

Yetişkinler (PAH ve dijital ülserler, film kaplı tabletler): 4 hafta günde iki kez 62,5 mg ile başlanır, ardından idame dozu günde iki kez 125 mg; tedaviye ara verildikten sonra yeniden başlarken de aynı yaklaşım.
1 yaş ve üzeri PAH'lı çocuklar: sabah ve akşam 2 mg/kg; daha yüksek dozlar veya daha sık dozlama ek yarar sağlamayabilir. PPHN'li yenidoğanlarda doz önerisi yoktur.
32 mg dağılabilir tablet yalnızca çocuklarda çalışılmıştır; yetişkinlerde film kaplı tableti alamayan hastalarla sınırlıdır.
Geç klinik kötüleşmede dikkatli yarar/risk değerlendirmesinden sonra günde iki kez 250 mg'a çıkılması düşünülebilir (karaciğer toksisitesi doza bağlıdır). Tedavi kademeli olarak kesilmelidir.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Orta ila ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B veya C).
Başlangıç AST ve/veya ALT değerlerinin normalin üst sınırının 3 katından yüksek olması.
Siklosporin A ile birlikte kullanım.
Gebelik ve güvenilir doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar.

Önemli uyarılar

Karaciğer aminotransferazlarında doza bağlı yükselme: tedaviden önce, ardından aylık ve her doz artışından 2 hafta sonra ölçülmelidir.
Hemoglobinde azalma; transfüzyon gerektiren anemi bildirilmiştir.
Hormonal kontraseptifler etkisiz kalabilir ve tek doğum kontrolü yöntemi olamaz; aylık gebelik testleri önerilir.
Yalnızca sistolik kan basıncı 85 mmHg'nin üzerindeyse başlanmalıdır; pulmoner ödem gelişirse pulmoner veno-oklüzif hastalık düşünülmelidir.
Mevcut dijital ülserlerin iyileşmesi üzerinde yararlı etkisi yoktur.

Yan etkiler

En sık: baş ağrısı (%11,5), ödem/sıvı retansiyonu (%13,2), anormal karaciğer fonksiyon testi (%10,9) ve anemi/hemoglobin düşüşü (%9,9).
Karaciğer aminotransferazlarında doza bağlı yükselme ve hemoglobin konsantrasyonunda azalma.

Etkileşimler

Bosentan CYP2C9 ve CYP3A4'ü (in vitro CYP2C19'u da) indükler ve bu enzimlerle metabolize edilen ilaçların düzeylerini düşürür.
Siklosporin A kontrendikedir; glibenklamid, flukonazol ve rifampisin önerilmez; bosentanla birlikte hem bir CYP3A4 hem bir CYP2C9 inhibitörü kullanımından kaçınılmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Gebelikte kontrendikedir; hayvan çalışmalarında teratojenik ve embriyotoksiktir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Tracleer14437 · EMEA/H/C/000401

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Bosentan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 kayıt
Bosentan ReddyReddy Holding Gmbh · 1 kayıt
Bosentan SandozSandoz Gmbh · 1 kayıt
Bosentan ZentivaZentiva, K.S. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

Bosentan1 A Pharma Gmbh, Pharmascience International Ltd, Ratiopharm Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Stragen Pharma Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Accord Healthcare B.V., Basics Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 13 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

DiamondABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 kayıt
PrindanSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 kayıt
TracleerJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 kayıt
TractanHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 3 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

27 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz
Bulgaristan: Bosentan Sdz, Бозентан Акорд, Бозентан Зентива, Ипертазин
Çekya: Bosentan Abdi, Bosentan Accord
Danimarka: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Zentiva
Estonya: Bosentan Accord, Bosentan Norameda
Finlandiya: Bosentan Accord
Fransa: Bosentan Accord, Bosentan Arrow, Bosentan Stragen, Bosentan Sun, Bosentan Viatris
Hırvatistan: Bosentan Cipla, Bosentan Makpharm, Bosentan Zentiva, Phan
Hollanda: Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Monohydrate Aurobindo, Bosentan Sandoz, Bosentan Teva, Bosentan Zentiva
İrlanda: Bosentan Accord, Bosentan Zentiva
İspanya: Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurovitas, Bosentan Cipla, Bosentan Kern Pharma, Bosentan Mylan, Bosentan Normon, Bosentan Sun, Bosentán Accordpharma, Bosentán Sandoz Farmacéutica
İsveç: Bosentan Accord, Bosentan Sandoz, Bosentan Zentiva
İtalya: Bosentan Abdi, Bosentan Accord, Bosentan Accordpharma, Bosentan Aurobindo, Bosentan Mylan, Bosentan Sun, Bosentan Teva
İzlanda: Stayveer, Tracleer
Kıbrıs: Bactoced, Bosentan Accord, Bosentan Aurobindo, Sentoba
Letonya: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Liechtenstein: Stayveer, Tracleer
Litvanya: Bosentan Accord, Bosentan Norameda, Bosentan Zentiva
Macaristan: Bosentan Pharmascience
Malta: Bosentan Aurobindo
Norveç: Bosentan Accord, Bosentan Cipla, Bosentan Sandoz, Stayveer, Tracleer
Polonya: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Ranbaxy, Bosentan Sandoz Gmbh
Portekiz: Bosentano Accord, Bosentano Aurobindo, Bosentano Mylan, Bosentano Normon, Bosentano Sandoz, Sentoba
Romanya: Bopaho, Bosentan Accord, Bosentan Terapia
Slovakya: Bosentan Accord
Slovenya: Bosentan Norameda
Yunanistan: Bocleer, Klimurtan, Sentoba, Vradem

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Tracleer – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tracleer-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.