Golimumab
Simponi · ATC kodu L04AB06
- Künye
- Etkin madde
- Golimumab
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AB06
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Janssen Cilag International NV
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Golimumab, inflamatuvar romatizmal hastalıklar ve ülseratif kolit tedavisinde kullanılan, tümör nekroz faktörü alfaya karşı bir monoklonal antikordur (TNF blokeri) (Simponi, subkütan enjeksiyon).
Kullanım
- Yetişkinler: romatoid artrit (metotreksatla), psoriatik artrit, ankilozan spondilit, radyografik olmayan aksiyel spondiloartrit ve konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt sonrası orta ile şiddetli aktif ülseratif kolit.
- 2 yaş ve üzeri çocuklar: metotreksata yetersiz yanıt sonrası poliartiküler juvenil idiyopatik artrit (metotreksatla).
- En az 15 kg olan 2 yaş ve üzeri çocuklar: konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt sonrası orta ile şiddetli aktif ülseratif kolit.
Dozaj
- Romatoid artrit, psoriatik artrit, aksiyel spondiloartrit: ayda bir kez, her ay aynı tarihte 50 mg; 100 kg'ın üzerinde ve 3 veya 4 dozdan sonra yeterli yanıt yoksa 100 mg'a çıkılması düşünülebilir (bazı ciddi advers reaksiyonların riski daha yüksektir).
- 80 kg'ın altındaki yetişkinlerde ülseratif kolit: 200 mg, 2. haftada 100 mg, ardından 6. haftadan itibaren 4 haftada bir 50 mg (yanıt yetersizse 100 mg); 80 kg ve üzeri: 200 mg, 2. haftada 100 mg, ardından 4 haftada bir 100 mg.
- Poliartiküler JİA: en az 40 kg ise ayda bir kez 50 mg; 40 kg'ın altında 45 mg/0,45 ml kalemle ayda bir kez 30 mg/m² vücut yüzey alanı (en fazla 40 mg).
- Çocuklarda ülseratif kolit: ağırlığa göre indüksiyon ve idame dozları (ör. 15 kg ila <40 kg: 0. haftada 100 mg, 2. haftada 50 mg, ardından dört haftada bir 50 mg); ayrıntılar için tam metne bakınız.
- Yanıt genellikle 12 ila 14 hafta içinde alınır; yarar yoksa tedaviye devam yeniden değerlendirilmelidir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Aktif tüberküloz veya sepsis gibi diğer ciddi enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonlar.
- Orta veya şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf III/IV).
Önemli uyarılar
- Ölümcül olanlar dahil ciddi enfeksiyonlar (sepsis, pnömoni, tüberküloz, invaziv mantar enfeksiyonları); tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında 5 aya kadar izlem.
- Kronik taşıyıcılarda hepatit B reaktivasyonu.
- Lenfoma, lösemi ve diğer malignite riski dışlanamaz.
- Demiyelinizan hastalıklar, kalp yetmezliği, hematolojik reaksiyonlar ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.
- Tedavi süresince canlı aşı yapılmamalıdır.
Yan etkiler
- En sık: üst solunum yolu enfeksiyonu (golimumabla %12,6, kontrolde %11,0).
- Ciddi: ciddi enfeksiyonlar, demiyelinizan hastalıklar, HBV reaktivasyonu, konjestif kalp yetmezliği, lupus benzeri sendrom, hematolojik reaksiyonlar, anafilaksi, vaskülit, lenfoma ve lösemi.
Etkileşimler
- Aynı hastalıklar için kullanılan diğer biyolojiklerle (ör. anakinra, abatasept) kombinasyon önerilmez.
- Canlı aşılar ve terapötik enfeksiyöz ajanlar eş zamanlı verilmemelidir.
- Metotreksat çukur düzeyleri artırır, ancak doz ayarlaması gerekmez.
Gebelik ve emzirme
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar son dozdan sonra en az 6 ay doğum kontrolü kullanmalıdır; gebelikte yalnızca açıkça gerekliyse kullanılmalıdır. Rahimde maruz kalan bebeklere 6 ay canlı aşı yapılmamalıdır.
- Tedavi süresince ve sonrasında en az 6 ay emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Gobivaz · biyobenzerAdvanz Pharma Limited · EMEA/H/C/006560
- Gotenfia · biyobenzerStada Arzneimittel AG · EMEA/H/C/006621
- SimponiJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/000992
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- SimponiJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 4 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Liechtenstein
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
- Norveç
- Gobivaz, Gotenfia, Simponi
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Simponi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/simponi-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AB.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.