Dolutegravir
Tivicay · ATC kodu J05AX12
- Künye
- Etkin madde
- Dolutegravir
- ATC kodu
- J05AX12
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- ViiV Healthcare BV
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Dolutegravir (Tivicay), HIV enfeksiyonunun tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte kullanılan bir HIV integraz inhibitörüdür.
Kullanım
- Diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde HIV enfeksiyonu: film kaplı tabletler yetişkinlerde, ergenlerde ve en az 6 yaşında ve en az 14 kg olan çocuklarda; 5 mg dağılabilir tabletler 4 haftalıktan itibaren ve en az 3 kg olanlarda.
Dozaj
- Film kaplı tabletler, integraz direnci olmayan yetişkinler: günde bir kez 50 mg; ör. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir veya rifampisin ile birlikte günde iki kez.
- Film kaplı tabletler, integraz sınıfı direnci (kanıtlanmış veya şüpheli) olan yetişkinler: günde iki kez 50 mg.
- Film kaplı tabletler, en az 20 kg olan 12 yaş ve üzeri ergenler: günde bir kez 50 mg (veya günde iki kez 25 mg); 6 yaş ve üzeri çocuklar: 14 ile 20 kg altı 40 mg, 20 kg veya üzeri günde bir kez 50 mg.
- Dağılabilir tabletler: yetişkinlerde günde bir kez 30 mg (altı adet 5 mg dağılabilir tablet), dirençte günde iki kez; bebek ve çocuklarda ağırlık ve yaşa göre (tam metne bakınız).
- Film kaplı ve dağılabilir tabletler miligram başına birbirinin yerine kullanılamaz.
- Böbrek yetmezliğinde ve hafif ila orta karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Terapötik aralığı dar olan OCT2 substratlarıyla, ör. fampridin (dalfampridin), birlikte kullanım.
Önemli uyarılar
- Döküntü, genel belirtiler ve bazen ciddi karaciğer reaksiyonları dahil organ işlev bozukluğuyla seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları; belirtiler görülürse hemen kesilmelidir.
- Q148 artı iki sekonder mutasyon taşıyan virüslerde etkinlik belirgin şekilde azalır.
- Dolutegravir metformin düzeylerini artırır; metformin dozunun ayarlanması düşünülmeli ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir (orta derecede böbrek yetmezliğinde laktik asidoz riski).
- İmmün reaktivasyon sendromu ve osteonekroz bildirilmiştir.
Yan etkiler
- En sık: ishal (%18), bulantı (%13) ve baş ağrısı (%13).
- Yaygın: uykusuzluk, anormal rüyalar, depresyon, anksiyete, baş dönmesi, kusma, gaz, üst karın ağrısı.
- Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık, intihar düşüncesi (özellikle psikiyatrik öyküsü olanlarda); en ciddi reaksiyon ağır karaciğer etkileriyle seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonuydu.
Etkileşimler
- Magnezyum/alüminyum içeren antasitler dolutegravirden en az 2 saat sonra veya 6 saat önce alınmalıdır; kalsiyum, demir ve magnezyum takviyeleri aç karnına aynı şekilde ya da dolutegravir ve yemekle birlikte alınabilir.
- Rifampisin, efavirenz veya sarı kantaron gibi indükleyiciler dolutegravir düzeylerini düşürür.
- Metformin düzeyleri artar (günde bir kez 50 mg ile EAA %79).
Gebelik ve emzirme
- Klinik olarak gerekliyse gebelikte kullanılabilir; geniş veri setleri nöral tüp defekti riskinde artış göstermemektedir.
- HIV ile yaşayan kadınlara bulaşı önlemek için emzirmemeleri önerilir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- TivicayViiV Healthcare BV · EMEA/H/C/002753
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- DolusevHUMANİS SAĞLIK A.Ş. · 1 kayıt
- TivicayGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 6 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
6 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İsveç
- Dogrivio, Dolutegravir Elpen, Dolutegravir Win Medica
- İzlanda
- Tivicay
- Kıbrıs
- Dogrivio
- Liechtenstein
- Tivicay
- Norveç
- Dolutegravir Teva, Tivicay
- Yunanistan
- Dogrivio
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tivicay – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tivicay-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.