Dimetil fumarat
Skilarence, Tecfidera · ATC kodu L04AX07
Diğer adları: Dimethylfumarat, dimethyl fumarate · Ticari adlar: Skilarence, Tecfidera, Balfumon, Dimethyl Fumarat Zentiva, Dimtelzo, Dimtruzic, Dimethyl Fumarate Piramal, Dimethylfumarate Macleods, Dimetilfumarato Cipla, Mustef, Nideolo, Onavuo, Difurat, Fumatil, Lidwina …
- Künye
- Etkin madde
- Dimetil fumarat (INN: dimethyl fumarate)
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AX07
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets / Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets · Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules / Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
- Ruhsat sahibi
- Almirall, S.A., Biogen Netherlands B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Dimetil fumarat, immünomodülatör etkileri olan bir fumarik asit esteridir. Ürüne bağlı olarak orta ila şiddetli plak psoriazisinde (Skilarence) veya relaps-remisyonlu multipl sklerozda (Tecfidera) kullanılır.
Kullanım
- Skilarence: sistemik tedavi gerektiren erişkinlerde orta ila şiddetli plak psoriazis
- Tecfidera: erişkinlerde ve 13 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda relaps-remisyonlu multipl skleroz (RRMS)
Dozaj
- Skilarence: kademeli başlangıç, ilk hafta akşam 30 mg, 2. hafta günde iki kez, 3. hafta günde üç kez 30 mg; dördüncü haftadan itibaren akşam 120 mg, ardından her hafta bir 120 mg tablet artırılır; en fazla günde 720 mg
- Skilarence: düzelme sonrasında bireysel idame dozuna kademeli azaltma; tabletler yemek sırasında veya hemen sonrasında bütün olarak yutulur
- Tecfidera: günde iki kez 120 mg ile başlanır, 7 gün sonra idame günde iki kez 240 mg, yiyecekle alınır
- Tecfidera: günde iki kez 120 mg'a geçici azaltma flushing ve GİS reaksiyonlarını azaltabilir; idame dozuna 1 ay içinde dönülmelidir
- Kapsüller veya tabletler ezilmemeli, bölünmemeli veya çiğnenmemelidir
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Skilarence: şiddetli gastrointestinal bozukluklar, şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği, gebelik ve emzirme
- Tecfidera: şüpheli veya doğrulanmış progresif multifokal lökoensefalopati (PML)
Önemli uyarılar
- Lenfopeni ve lökopeni görülebilir: tedavi öncesinde ve sırasında düzenli kan sayımı; belirgin düşüşlerde tedavi kesilmelidir (eşik değerler tam metindedir)
- Fırsatçı enfeksiyonlar, özellikle PML bildirilmiştir
- İlaca bağlı karaciğer hasarı mümkündür; başlamadan önce ve klinik olarak gerektiğinde karaciğer testleri yapılmalıdır
- Böbrek fonksiyonu izlenmelidir; Skilarence ile Fanconi sendromuna dikkat edilmelidir
Yan etkiler
- Tecfidera: en sık flushing (%35) ve diyare (%14), bulantı (%12) ve karın ağrısı (%10) gibi GİS olayları, esas olarak ilk ayda
- Skilarence: en sık GİS olayları, ardından flushing ve lenfopeni
- Ciddi: lenfopeni, PML, karaciğer hasarı
Etkileşimler
- Skilarence: diğer sistemik antipsoriatiklerle dikkatli olunmalı; diğer fumarik asit türevlerinden kaçınılmalı; nefrotoksik maddeler böbrekle ilgili advers reaksiyon riskini artırır
- Tecfidera: antineoplastik veya immünosupresif tedavilerle dikkatli olunmalıdır
- Aşılara ilişkin bilgiler tam metindedir
Gebelik ve emzirme
- Skilarence: gebelik ve emzirme döneminde kontrendike; uygun doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez
- Tecfidera: erken gebelik maruziyetine ilişkin kayıt verileri malformasyon yapıcı toksisite göstermemektedir; daha uzun veya daha geç maruziyetin riski bilinmemektedir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Dimethyl fumarate Accord · jenerikAccord Healthcare Ltd · EMEA/H/C/006471
- Dimethyl fumarate Mylan · jenerikMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/006397
- Dimethyl fumarate Neuraxpharm · jenerikNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L. · EMEA/H/C/006500
- SkilarenceAlmirall, S.A. · EMEA/H/C/002157
- TecfideraBiogen Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002601
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- BalfumonG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Dimethyl Fumarat ZentivaZentiva, K.S. · 1 kayıt
- Dimethylfumarat1a Pharma Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Pharmathen S.A., Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Actavis Group Ptc Ehf., Glenmark Arzneimittel Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Reddy Holding Gmbh · 13 kayıt
- DimtelzoSandoz Gmbh · 1 kayıt
- DimtruzicSandoz Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Almanya
- Dimethyl Fumarate PiramalAdalvo Limited · 1 kayıt
- Dimethylfumarat089pharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Genepharm S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Macleods Pharma España, S.L.U, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Aliud Pharma Gmbh, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L. · 26 kayıt
- Dimethylfumarate MacleodsMacleods Pharma España, S.L.U · 1 kayıt
- Dimetilfumarato CiplaCipla Europe Nv · 1 kayıt
- DimtelzoHexal Ag · 1 kayıt
- DimtruzicHexal Ag · 1 kayıt
- MustefAdalvo Limited · 1 kayıt
- NideoloPharmathen · 1 kayıt
- OnavuoHexal Ag · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Türkiye
- DifuratGENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
- FumatilKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 3 kayıt
- LidwinaALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. · 3 kayıt
- PharonSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
- TecdimexTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
- TecfideraBİOGEN TURKEY İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 3 kayıt
- TenipraABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic
- Bulgaristan
- Arbicen, Dimethyl Fumarate Msn, Джакстеран, Диметилфумарат G.L. Pharma, Диметилфумарат Гедеон Рихтер, Диметилфумарат Сандоз, Диметилфумарат Тева Фарма, Димтелзо, Димтрузик, Димфорда, Доприлад, Кохибер
- Çekya
- Adifemu, Cohiber, Dimethyl Fumarate Abdi, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel Ag, Dimethyl Fumarate Teva Cr, Dimethyl Fumarát Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Noroplex
- Danimarka
- Dimethyl Fumarate, Dimethylfumarat "pharmathen", Dimforda
- Estonya
- Dimethyl Fumarate, Dimtelzo, Dimtruzic, Fosclera
- Finlandiya
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda
- Fransa
- Dimethyl Fumarate Arrow, Dimethyl Fumarate Bgr, Dimethyl Fumarate Biogaran, Dimethyl Fumarate Cipla, Dimethyl Fumarate Eg, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Qilu, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Sun, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate Zentiva, Dimethyl Fumarate Zydus, Diméthyl Fumarate Intas, Onavuo, Scefid
- Hırvatistan
- Dimethylfumarat Qilu, Dimetilfumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Ditagfenda, Jaxteran, Xynito
- Hollanda
- Dimethyl Fumarate Aurobindo, Dimethylfumaraat Abdi, Dimethylfumaraat Aurobindo, Dimethylfumaraat Biocon, Dimethylfumaraat Cf, Dimethylfumaraat Glenmark, Dimethylfumaraat Macleods, Dimethylfumaraat Msn, Dimethylfumaraat Pharmathen, Dimethylfumaraat Reddy, Dimethylfumaraat Sandoz, Dimethylfumaraat Sdz, Dimethylfumaraat Teva, Dimethylfumaraat Vivanta, Dimethylfumaraat Xiromed, Dimethylfumaraat Zentiva, Ditagfenda, Scleryda
- İrlanda
- Dimethyl Fumarate
- İspanya
- Dimforda, Fumarato De Dimetilo Aurovitas, Fumarato De Dimetilo Cipla, Fumarato De Dimetilo Dr. Reddys, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Liconsa, Fumarato De Dimetilo Macleods, Fumarato De Dimetilo Olpha, Fumarato De Dimetilo Pharmathen, Fumarato De Dimetilo Qilu, Fumarato De Dimetilo Sandoz Farmacéutica, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Sun, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Tevagen, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Onavuo
- İsveç
- Dimethyl Fumarate, Dimetylfumarat Avansor, Dimforda, Zeimem
- İtalya
- Berbira, Dimetilfumarato, Dimforda, Dimtruzic, Dremtis, Mustef, Onavuo, Scleryda
- İzlanda
- Dimethyl Fumarate, Ditagfenda, Dremtis, Endifera, Femsira, Fosclera, Jaxteran, Scefid, Skilarence, Tecfidera, Tigitrax
- Kıbrıs
- Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Hemopharm, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Stada, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Stada, Lafadera, Scleryda
- Letonya
- Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Liechtenstein
- Dimethyl Fumarate Accord, Dimethyl Fumarate Mylan, Dimethyl Fumarate Neuraxpharm, Skilarence, Tecfidera
- Litvanya
- Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Femsira, Fosclera
- Lüksemburg
- Dimethyl Fumarate Eurogenerics
- Macaristan
- Adifemu, Arbicen, Balfumon, Cohiber, Dimethyl Fumarate, Dimetil-Fumarát, Dimforda, Jaxteran
- Malta
- Dimethyl Fumarate Clonmel, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Torrent, Dimtruzic, Femsira, Scleryda
- Norveç
- Dimethyl Fumarate, Dimforda, Skilarence, Tecfidera
- Polonya
- Adifemu, Balfumon, Dimethyl Fumarate, Dimethylis Fumaras Qilu, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Fumaran Dimetylu Adamed, Fumatyl, Jaxteran, Noroplex
- Portekiz
- Fumarato De Dimetilo Aurobindo, Fumarato De Dimetilo Farmoz, Fumarato De Dimetilo Generis, Fumarato De Dimetilo Glenmark, Fumarato De Dimetilo Kern Pharma, Fumarato De Dimetilo Ratiopharm, Fumarato De Dimetilo Reddy, Fumarato De Dimetilo Stada, Fumarato De Dimetilo Stadafarma, Fumarato De Dimetilo Tecnigen, Fumarato De Dimetilo Teva, Fumarato De Dimetilo Vivanta, Fumarato De Dimetilo Zentiva, Fumarato De Dimetilo Zim
- Romanya
- Dimethyl Fumarate, Dimetil Fumarat, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Zeimem
- Slovakya
- Adifemu, Arbicen, Cohiber, Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, Dimethyl Fumarate Glenmark, Dimethyl Fumarate Msn, Dimethyl Fumarate Olpha, Dimethyl Fumarate Stada Arzneimittel, Dimethyl Fumarate Teva Gmbh, Dimethyl Fumarate Teva Slovakia, Dimetyl-Fumarát G.L. Pharma, Dimetyl-Fumarát Sandoz, Dimetyl-Fumarát Stada, Dimforda, Dimtelzo, Dimtruzic, Jaxteran, Nideolo, Tigitrax
- Slovenya
- Dimethyl Fumarate Msn, Dimetilfumarat Sandoz, Dimetilfumarat Stada Arzneimittel, Dimetilfumarat Teva Gmbh, Dimforda, Dimtelzo
- Yunanistan
- Dimate, Dimethyl Fumarate Aenorasis, Dimethyl Fumarate Ebewe, Dimethyl Fumarate Genepharm, Dimethyl Fumarate Pharmathen, Dimethyl Fumarate Sandoz, Dimethyl Fumarate Teva, Dimethyl Fumarate/Hemopharm, Dimethyl Fumarate/Stada, Dimforda, Dimtruzic, Lafadera, Scleryda
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Skilarence – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skilarence-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Tecfidera – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecfidera-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L04AX.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.