Dabigatran eteksilat

Pradaxa · ATC kodu B01AE07

Diğer adları: Dabigatranetexilat, dabigatran etexilate · Ticari adlar: Pradaxa, Dabahib, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran G.L., Gribero, Andabra, Dabigatran Beta, Dabigatran Tad, Dabigatran Welding, Dabweld, Prabixan, Robada

Künye
Etkin madde: Dabigatran eteksilat (INN: dabigatran etexilate)
ATC kodu: B01AE07
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Pradaxa 75 mg hard capsules · Pradaxa 110 mg hard capsules · Pradaxa 150 mg hard capsules · Pradaxa 20 mg coated granules / Pradaxa 30 mg coated granules / Pradaxa 40 mg coated granules
Ruhsat sahibi: Boehringer Ingelheim International GmbH
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Dabigatran eteksilat, venöz tromboembolizmin önlenmesi ve tedavisi ile non-valvüler atriyal fibrilasyonda inmenin önlenmesi için kullanılan oral bir doğrudan trombin inhibitörüdür.

Kullanım

Elektif total kalça veya diz protezi ameliyatı sonrası VTE'nin primer önlenmesi (erişkinler)
Risk faktörleri olan non-valvüler atriyal fibrilasyonda inme ve sistemik embolinin önlenmesi (erişkinler)
DVT ve PE tedavisi ve tekrarının önlenmesi (erişkinler)
18 yaşından küçük çocuklarda VTE tedavisi ve tekrarının önlenmesi

Dozaj

Diz/kalça protezi: ameliyattan 1–4 saat sonra 110 mg, ardından günde bir kez 220 mg, 10 gün (diz) veya 28–35 gün (kalça).
Orta derecede böbrek yetmezliği (CrCL 30–50 mL/dk), verapamil, amiodaron, kinidin kullanımı veya 75 yaş ve üzerinde eklem protezi: 75 mg, ardından günde bir kez 150 mg.
Atriyal fibrilasyon ve DVT/PE: günde iki kez 150 mg (DVT/PE'de en az 5 günlük parenteral antikoagülan sonrası).
80 yaş ve üzeri veya verapamil ile: günde iki kez 110 mg; 75–80 yaş arasında bireysel değerlendirmeye göre.
Tedavi öncesinde ve sırasında böbrek fonksiyonu (Cockcroft-Gault ile CrCL) değerlendirilmelidir.
Çocuklar: doz, tam metindeki her formülasyona ait tablolardan ağırlık ve yaşa göre belirlenir.

Kontrendikasyonlar

Erişkinlerde şiddetli böbrek yetmezliği (CrCL <30 mL/dk); çocuklarda eGFR <50 mL/dk/1,73 m2
Klinik olarak anlamlı aktif kanama veya majör kanama açısından belirgin risk taşıyan lezyonlar
Belirli durumlar dışında diğer antikoagülanlarla eş zamanlı kullanım
Ketokonazol gibi bazı güçlü P-gp inhibitörleriyle eş zamanlı kullanım
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Kanama herhangi bir bölgede olabilir; hemoglobin veya kan basıncında açıklanamayan düşüş kanama araştırılmasını gerektirir
Erişkinler için spesifik antidot idarusizumab mevcuttur; hemodiyaliz dabigatranı uzaklaştırabilir
Majör gastrointestinal kanama oranları daha yüksektir, yaşlılarda risk artmıştır
Trombosit inhibitörleri, NSAİİ'ler, özofajit, gastrit veya reflü GİS kanama riskini artırır

Yan etkiler

En sık bildirilen olay kanamadır
Yaygın: hemoglobinde azalma
Yaygın olmayan: anemi, ilaca karşı aşırı duyarlılık
Seyrek: trombositopeni, anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem, ürtiker

Etkileşimler

P-gp inhibitörleri dabigatran düzeylerini artırır; bazıları kontrendikedir, diğerleri doz azaltımı veya yakın izlem gerektirir
Verapamil, amiodaron, kinidin: azaltılmış doz
Diğer antikoagülanlar, trombosit inhibitörleri ve NSAİİ'ler kanama riskini artırır

Gebelik ve emzirme

Açıkça gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten kaçınmalıdır.
Tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Dabigatran Etexilate Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005639
Dabigatran etexilate Teva (previously Dabigatran etexilate Leon Farma) · jenerikTeva GmbH · EMEA/H/C/005922
PradaxaBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000829

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

DabahibG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Dabigatran Etexilaat BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 kayıt
Dabigatran G.L.G.L. Pharma Gmbh · 2 kayıt
Dabigatranetexilat1a Pharma Gmbh, Gedeon Richter Plc., Viatris Limited, Sandoz Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Hexal Pharma Gmbh, Reddy Holding Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Hcs Bvba · 10 kayıt
GriberoSandoz Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

AndabraPharmathen S.A. · 1 kayıt
Dabigatran BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Dabigatran TadTad Pharma Gmbh · 1 kayıt
Dabigatran WeldingAbdi Farma Gmbh · 1 kayıt
Dabigatranetexilat1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh · 12 kayıt
DabweldWelding Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
PrabixanZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. · 1 kayıt
RobadaStada Arzneimittel Ag · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

PradaxaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 5 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

28 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Liconsa, Dabigatran Etexilate, Dabigatran Sandoz, Dabigatranetexilat Liconsa
Bulgaristan: Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran G.L. Pharma, Dabigatran Sanexcel, Gribero, Propipin, Гладиус, Гриберо, Дабигатран Етексилат Полфарма, Даксанло, Пропипин, Телексер
Çekya: Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilát +pharma, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Fluxitra, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Danimarka: Andabra, Dabigatran Etexilate "sandoz", Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic Pharmaceuticals Europe, Dabigatranetexilat Gedeon Richter
Estonya: Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Exilate Viatris, Dabigtaran Etexilate Stada, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Finlandiya: Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris
Fransa: Dabigatran Etexilate Biogaran, Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Hcs, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Viatris Sante, Dabigatran Etexilate Welding, Dabigatran Etexilate Zentiva K.S
Hırvatistan: Dabigatraneteksilat Abela, Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Genericon, Dabigatraneteksilat Liconsa, Dabigatraneteksilat Stada, Dabigatraneteksilat Viatris, Dabigatraneteksilat Zentiva, Daogax, Daxanlo, Fluxitra, Gribero
Hollanda: Dabigatran Etexilaat Alembic, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilaat Centrafarm, Dabigatran Etexilaat Gedeon Richter, Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Reddy, Dabigatran Etexilaat Sandoz, Dabigatran Etexilaat Viatris, Dabigatran Etexilaat Xiromed, Dabigatran Etexilate Viatris
İrlanda: Dabigatran Etexilate Clonmel Healthcare, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate N/A, Dabigatran Etexilate Rowa
İspanya: Andabra, Dabidose, Dabigatran Dr. Reddys, Dabigatran Etexilato Krka, Dabigatran Etexilato Liconsa, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatrán Dr. Reddys, Dabigatrán Etexilato, Dabiprax, Dabweld, Placasod, Privenax, Sinplak
İsveç: Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Olpha, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic
İtalya: Andabra, Auralgan, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilato Abdi, Dabigatran Etexilato Doc, Dabigatran Etexilato Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilato Eg Stada, Dabigatran Etexilato Gedeon Richter, Dabigatran Etexilato Hcs, Dabigatran Etexilato Medical Valley, Dabigatran Etexilato Olpha, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatran Etexilato Viatris, Dabigatran Etexilato Zim, Dabigatran Pensa, Dabikaste Glenmark, Dangard, Daroxomb
İzlanda: Dabigatran Etexilat Alembic, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Pradaxa
Kıbrıs: Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Extexilate Viatris, Daxanlo
Letonya: Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Tad, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Liechtenstein: Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatranetexilat Gedeon Richter, Pradaxa
Litvanya: Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Lüksemburg: Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Viatris
Macaristan: Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Sanexcel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Sianta, Telexer
Malta: Abagat, Auralgan, Dabahib, Dabigatran Etexilate Adair, Dabigatran Etexilate Biocon, Dabigatran Etexilate Clonmel, Dabigatran Etexilate Doc, Dabigatran Etexilate Ebewe, Dabigatran Etexilate Galenicum, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Gemax Pharma, Dabigatran Etexilate Gln, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Polpharma, Dabigatran Etexilate Sag, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Pentafarma, Dangard, Daroxomb, Daxirem, Fluxitra, Privenax, Robada, Tranigran
Norveç: Dabigatran Accord, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatraneteksilat Alembic, Pradaxa
Polonya: Abagat, Dabigartan Sanexcel, Dabigatran Eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Stada, Dabigatran Etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate G.L., Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Mirexan, Prabixan, Sianta, Telexer, Wasedoc, Zali
Portekiz: Dabigatran Azevedos, Dabigatran Etexilate Glenmark Arzneimittel Gmbh, Dabigatrano Alter, Dabigatrano Bluepharma, Dabigatrano Etexilato, Dabigatrano Farmoz, Stada Stada
Romanya: Dabigatran Etexilat Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilat Sanexcel, Dabigatran Etexilat Viatris, Dabigatran Etexilate Liconsa, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Sianta, Telexer, Wasedoc
Slovakya: Dabahib, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran-Etexilát G.L. Pharma, Dabigatran-Etexilát Stada Arzneimittel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Slovenya: Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Hcs, Dabigatraneteksilat Krka, Dabigatraneteksilat Tad, Dabigatraneteksilat Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero
Yunanistan: Andabra, Dabigatran Etexilate Ariti, Dabigatran Etexilate Billev Pharma, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Exetilate Viatris, Daxanlo, Daxirem, Gribero, Tranigran

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

İlgili hesaplayıcılar

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Pradaxa – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.