Agomelatin

Valdoxan · ATC kodu N06AX22

Diğer adları: Agomelatine · Ticari adlar: Valdoxan, Agogerolan, Agomelatin Genericon, Agomaval, Agomelatin Abz, Agomelatin Al, Agomelatin Anpharm, Agomelatin Beta, Agomelatin Glenmark, Agomelatin Mylan, Agomelatin Neuraxpharm, Agomelatin Puren, Agomelatin Ratiopharm

Künye
Etkin madde: Agomelatin (INN: agomelatine)
İlaç grubu: Antidepresan
ATC kodu: N06AX22
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi: Les Laboratoires Servier
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Agomelatin bir antidepresandır (melatonerjik agonist). Erişkinlerde majör depresif epizodların tedavisinde kullanılır.

Kullanım

Erişkinlerde majör depresif epizodlar

Dozaj

Önerilen: yatarken günde bir kez 25 mg
İki hafta sonra iyileşme olmazsa, daha yüksek transaminaz yükselmesi riskine karşı değerlendirilerek günde bir kez 50 mg'a çıkarılabilir
Karaciğer fonksiyon testleri tedavi başlangıcında ve yaklaşık 3., 6., 12. ve 24. haftalarda, sonra klinik olarak gerektiğinde; doz artışından sonra aynı sıklıkta tekrarlanır
En az 6 ay tedavi edilir; kesilirken doz azaltımı gerekmez
≥ 75 yaş hastalar: etkililik gösterilmemiştir, kullanılmamalıdır; orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık
Karaciğer yetmezliği (siroz veya aktif karaciğer hastalığı) ya da normalin üst sınırının 3 katını aşan transaminazlar
Güçlü CYP1A2 inhibitörlerinin (örn. fluvoksamin, siprofloksasin) eş zamanlı kullanımı

Önemli uyarılar

Karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık dahil karaciğer hasarı bildirilmiştir; istisnai olarak ölümcül olmuş veya karaciğer naklini gerektirmiştir; çoğunlukla tedavinin ilk aylarında
Transaminazlar normalin üst sınırının 3 katını aşarsa tedavi kesilmelidir
Karaciğer hasarı risk faktörleri varsa (örn. obezite, yağlı karaciğer, diyabet, alkol kötüye kullanımı, hepatotoksik ilaçlar) yalnızca dikkatli yarar-risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır
İntihar düşünceleri veya davranışı görülebilir

Yan etkiler

Çok yaygın: baş ağrısı
Yaygın: baş dönmesi, uyku hali, uykusuzluk, anksiyete, bulantı
Yaygın olmayan: intihar düşünceleri, ajitasyon, saldırganlık, kabuslar, mani/hipomani, migren, parestezi
Advers reaksiyonlar genellikle hafif ila orta şiddetteydi ve ilk iki haftada ortaya çıktı

Etkileşimler

Başlıca CYP1A2 ve CYP2C9/2C19 ile metabolize edilir
Fluvoksamin agomelatin maruziyetini belirgin şekilde artırır (60 kat); güçlü CYP1A2 inhibitörleri kontrendikedir

Gebelik ve emzirme

Gebelikte deneyim çok sınırlıdır; önlem olarak gebelik sırasında kullanımından kaçınılmalıdır

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

ValdoxanLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/000915

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

AgogerolanG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin GenericonGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

AgomavalTad Pharma Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin AbzAbz-Pharma Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin AnpharmAnpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Spółka Akcyjna · 1 kayıt
Agomelatin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin MylanViatris Germany Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Agomelatin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 kayıt
Agomelatin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

ValdoxanSERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

19 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Bulgaristan: Агомелатин G.L. Pharma
Çekya: Agomelatin +pharma, Agomelatine G.L.Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Lamegom
Danimarka: Agomelatin Glenmark, Agomelatin Stada, Agomelatin Viatris
Estonya: Lamegom
Finlandiya: Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
Fransa: Agomelatine Biogaran, Agomelatine Eg, Agomelatine Viatris
Hollanda: Agomaval, Agomelatine Accord, Agomelatine Betapharm, Agomelatine Cristers, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Neuraxpharm, Lamegom
İrlanda: Agomelatine Viatris
İspanya: Agomelatina Aurovitas Spain, Agomelatina Qualigen, Agomelatina Stada
İsveç: Agomelatin Glenmark, Agomelatine Stada, Agomelatine Viatris
İzlanda: Agomelatine Stada, Valdoxan
Liechtenstein: Valdoxan
Litvanya: Agomelatine Anpharm, Lamegom
Macaristan: Agomelatin Teva, Agomelatine Anpharm, Assimil, Lamegom
Malta: Agomaval
Norveç: Valdoxan
Polonya: Agolek, Agomelatine +pharma, Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatyna Egis, Lamegom
Portekiz: Agomelatina Ciclum, Agomelatina Generis, Agomelatina Mylan, Agomelatina Viatris
Slovakya: Agomelatine G.L. Pharma, Agomelatine Glenmark, Agomelatine Viatris, Agomelatín Stada, Lamegom

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Valdoxan – EPAR, Product Information ({MM/JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel ). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/valdoxan-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC N06AX.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.