Zanubrutinib
Brukinsa · Codice ATC L01EL03
- Scheda
- Principio attivo
- Zanubrutinib
- Codice ATC
- L01EL03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- BeOne Medicines Ireland Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Lo zanubrutinib (BRUKINSA) è un inibitore orale della tirosin-chinasi di Bruton. È usato negli adulti con macroglobulinemia di Waldenström, linfoma della zona marginale, LLC e linfoma follicolare.
A cosa serve
- Macroglobulinemia di Waldenström dopo almeno una terapia precedente, o in prima linea se non idonei alla chemioimmunoterapia
- Linfoma della zona marginale dopo almeno una precedente terapia a base di anti-CD20
- Leucemia linfatica cronica (monoterapia)
- Linfoma follicolare recidivato o refrattario dopo almeno due precedenti terapie sistemiche, con obinutuzumab
Posologia
- Dose giornaliera totale 320 mg: una volta al giorno (quattro capsule da 80 mg o due compresse da 160 mg) oppure 160 mg due volte al giorno
- Proseguire fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
- Con obinutuzumab: assumere zanubrutinib prima dell'infusione
- Inibitori potenti del CYP3A: 80 mg una volta al giorno; ulteriori aggiustamenti per inibitori moderati e induttori nel testo completo
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): 80 mg due volte al giorno
- Tossicità di grado 3 o superiore: interrompere, poi riprendere a dosi ridotte gradualmente
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Emorragie gravi e fatali; niente antagonisti della vitamina K, cautela con anticoagulanti e antiaggreganti; considerare la sospensione per 3-7 giorni prima e dopo un intervento chirurgico
- Infezioni e citopenie; monitorare l'emocromo completo ogni mese
- Secondi tumori primari, soprattutto cutanei; consigliata la protezione solare
- Fibrillazione e flutter atriale; sindrome da lisi tumorale
Effetti collaterali
- Monoterapia, più comuni: infezione delle vie respiratorie superiori (36%), lividi (32%), emorragia/ematoma (30%), neutropenia (30%), dolore muscoloscheletrico (27%), eruzione cutanea (25%), polmonite (24%)
- Grado 3 o superiore: neutropenia (21%), polmonite (14%), ipertensione (8%)
- Con obinutuzumab: trombocitopenia (37%), neutropenia (31%), affaticamento (27%)
Interazioni
- Gli inibitori potenti e moderati del CYP3A (ad es. itraconazolo, voriconazolo, claritromicina) aumentano l'esposizione
- Effetto sui contraccettivi ormonali non noto; aggiungere un metodo di barriera
Gravidanza e allattamento
- Può causare danni al feto; contraccezione altamente efficace durante il trattamento e fino a 1 mese dopo, test di gravidanza prima dell'inizio
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- BrukinsaBeOne Medicines Ireland Limited · EMEA/H/C/004978
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 2 Paesi europei
- Islanda
- Brukinsa
- Norvegia
- Brukinsa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Brukinsa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/brukinsa-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.