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Vemurafenib

Zelboraf · Codice ATC L01EC01

Noto anche come: Vémurafénib

Scheda
Principio attivo
Vemurafenib
Codice ATC
L01EC01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Vemurafenib (Zelboraf) è un inibitore della chinasi BRAF usato in monoterapia negli adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.

A cosa serve

  • Monoterapia per pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600; la mutazione deve essere confermata da un test validato e il farmaco non deve essere usato nel melanoma BRAF wild-type.

Posologia

  • 960 mg (4 compresse da 240 mg) due volte al giorno (dose giornaliera totale 1.920 mg) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Con o senza cibo, ma va evitata l'assunzione sistematica di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto.
  • Dose dimenticata: può essere assunta fino a 4 ore prima della dose successiva; mai due dosi insieme. Nessuna dose aggiuntiva dopo vomito.
  • In caso di eventi avversi: ridurre a 720 mg due volte al giorno, poi a 480 mg due volte al giorno; dosi inferiori a 480 mg due volte al giorno non sono raccomandate. Vedi testo completo per le tabelle relative a EA e QTc.
  • Trattamento non raccomandato con QTc>500 ms al basale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, e reazioni dermatologiche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS) richiedono l'interruzione definitiva.
  • Prolungamento del QT dipendente dall'esposizione; è necessario il monitoraggio del QTc.
  • Può insorgere carcinoma cutaneo a cellule squamose; valutazione dermatologica prima dell'inizio e durante il trattamento. Fotosensibilità: si consiglia protezione solare (SPF ≥ 30).
  • Danno epatico, compresi casi gravi: enzimi epatici e bilirubina prima dell'inizio e mensilmente. È stata segnalata pancreatite.
  • Fenomeni di radiation recall e radiosensibilizzazione, alcuni fatali; gravi reazioni oftalmologiche (uveite, irite, occlusione venosa retinica).

Effetti collaterali

  • Più comuni (> 30%): artralgia, affaticamento, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma cutaneo e ipercheratosi.
  • Più comuni di Grado 3 (≥ 5%): cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia e aumento della GGT.

Interazioni

  • Inibitore moderato del CYP1A2: l'uso con substrati del CYP1A2 a finestra terapeutica ristretta (ad es. tizanidina, teofillina, duloxetina, agomelatina) non è raccomandato; l'esposizione alla caffeina è aumentata di 2,6 volte.
  • Induttore del CYP3A4; può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
  • Può aumentare l'esposizione ai substrati della P-gp come digossina, dabigatran etexilato e aliskiren; cautela con warfarin.

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere somministrato in gravidanza a meno che il beneficio superi il rischio per il feto; contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ZelborafRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002409

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • ZelborafROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Zelboraf
Liechtenstein
Zelboraf
Norvegia
Zelboraf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Zelboraf – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zelboraf-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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