Dabrafenib
Finlee, Tafinlar · Codice ATC L01EC02
Noto anche come: Dabrafénib
- Scheda
- Principio attivo
- Dabrafenib
- Codice ATC
- L01EC02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Dabrafenib è un inibitore orale di BRAF (Tafinlar capsule rigide, Finlee compresse dispersibili). È usato da solo o con trametinib nei tumori con mutazione BRAF V600.
A cosa serve
- Tafinlar: melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 (adulti e adolescenti dai 12 anni), da solo o con trametinib; trattamento adiuvante del melanoma in stadio III dopo resezione completa, con trametinib.
- Tafinlar con trametinib: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione BRAF V600; carcinoma differenziato della tiroide localmente avanzato o metastatico con mutazione BRAF V600E refrattario allo iodio radioattivo.
- Finlee con trametinib: bambini a partire da 1 anno di età con glioma di basso grado BRAF V600E, o glioma di alto grado dopo un trattamento precedente.
- La mutazione deve essere confermata con un test validato prima dell'inizio.
Posologia
- Tafinlar, adulti: 150 mg (due capsule da 75 mg) due volte al giorno, indipendentemente dal peso corporeo; 12 mesi nel setting adiuvante.
- Tafinlar, adolescenti con melanoma: 75 mg due volte al giorno tra 26 e 37 kg, 100 mg tra 38 e 50 kg, 150 mg da 51 kg in su.
- Finlee (bambini con glioma): dose due volte al giorno in base al peso corporeo, da 20 mg (da 8 a 9 kg) a 150 mg (≥51 kg); Finlee non deve essere sostituito con altre formulazioni di dabrafenib.
- Assumere una dose dimenticata solo se mancano più di 6 ore alla dose successiva.
- Modifiche della dose per reazioni avverse: vedi testo completo e l'RCP di trametinib.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Non deve essere usato nei tumori BRAF wild-type.
- Possono insorgere nuovi tumori maligni (ad es. carcinoma cutaneo a cellule squamose, nuovo melanoma primario); esame della cute prima dell'inizio, ogni mese e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
- Piressia: interrompere la terapia se la temperatura è ≥38°C.
- Emorragia, inclusi eventi maggiori e fatali, con l'associazione con trametinib.
- Uveite: sospendere se non risponde alla terapia oculare locale.
Effetti collaterali
- Monoterapia (≥15%): ipercheratosi, cefalea, piressia, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma, alopecia, eruzione cutanea, vomito.
- Con trametinib negli adulti (≥20%): piressia, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, brividi, diarrea, cefalea, artralgia, vomito, tosse, emorragia, edema periferico.
- Nei bambini con trametinib, più comuni: piressia (70%), eruzione cutanea (49%), cefalea (47%), vomito (40%).
Interazioni
- Usare con cautela con forti inibitori del CYP2C8 o del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, gemfibrozil, claritromicina, ritonavir, itraconazolo).
- Evitare gli induttori potenti (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni).
- Dabrafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere somministrato a donne in gravidanza, a meno che il beneficio per la madre non superi il possibile rischio per il feto.
- Contraccezione non ormonale efficace durante la terapia e per 2 settimane dopo dabrafenib e 16 settimane dopo trametinib.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- FinleeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005885
- TafinlarNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002604
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- TafinlarNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Finlee, Tafinlar
- Liechtenstein
- Finlee, Tafinlar
- Norvegia
- Finlee, Tafinlar
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Finlee – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/finlee-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Tafinlar – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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