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Encorafenib

Braftovi · Codice ATC L01EC03

Noto anche come: Enkorafenib, Encorafénib

Scheda
Principio attivo
Encorafenib
Codice ATC
L01EC03
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pierre Fabre Medicament
Informazioni aggiornate al
2026-10-29

In sintesi

Encorafenib (Braftovi, capsule rigide) è un inibitore di BRAF per via orale. È usato in associazione nel melanoma, nel carcinoma del colon-retto e nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione BRAF V600.

A cosa serve

  • Con binimetinib: melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 negli adulti.
  • Con cetuximab: carcinoma del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E dopo precedente terapia sistemica; con cetuximab e FOLFOX come trattamento di prima linea.
  • Con binimetinib: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione BRAF V600E.
  • La mutazione BRAF deve essere confermata con un test validato prima dell'inizio; non per tumori con BRAF wild-type.

Posologia

  • Melanoma e NSCLC (con binimetinib): 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno; livelli di riduzione 300 mg e 225 mg una volta al giorno.
  • Carcinoma del colon-retto (con cetuximab, oppure con cetuximab e FOLFOX): 300 mg (quattro capsule da 75 mg) una volta al giorno.
  • Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): 300 mg una volta al giorno con cautela; nessuna raccomandazione nella compromissione epatica moderata o grave.
  • Ulteriori modifiche della dose per reazioni avverse: vedi testo completo e le informazioni sul prodotto dei partner di associazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Disfunzione ventricolare sinistra con binimetinib: valutare la LVEF prima dell'inizio, dopo un mese e poi circa ogni 3 mesi.
  • Emorragie, inclusi eventi maggiori; il rischio può aumentare con terapia anticoagulante e antiaggregante.
  • Possono verificarsi tossicità oculari (ad es. uveite, irite).
  • Prolungamento del QTc: sospendere se QTcF > 500 ms; interrompere definitivamente se è anche aumentato di >60 ms.
  • Possono insorgere nuovi tumori maligni primari cutanei e non cutanei.

Effetti collaterali

  • Con binimetinib a 450 mg, più comuni (>25%): affaticamento, nausea, diarrea, vomito, dolore addominale, miopatia/disturbi muscolari e artralgia.
  • Altre reazioni gravi (emorragiche, oculari, cardiache e cutanee): vedi testo completo.

Interazioni

  • Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione (posaconazolo circa 3 volte l'AUC); usare con cautela.
  • Gli induttori forti del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni) possono compromettere l'efficacia; considerare alternative.
  • Encorafenib può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.

Gravidanza e allattamento

  • Nessun dato in donne in gravidanza; gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
  • Contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo, con un metodo di barriera aggiuntivo se si usa una contraccezione ormonale.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • BraftoviPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004580

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • BraftoviPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Braftovi
Liechtenstein
Braftovi
Norvegia
Braftovi

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Braftovi – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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