Trametinib
Mekinist, Spexotras · Codice ATC L01EE01
Noto anche come: Tramétinib
- Scheda
- Principio attivo
- Trametinib
- Codice ATC
- L01EE01
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Novartis Europharm Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Trametinib (Mekinist, Spexotras) è un inibitore di MEK usato, per lo più insieme a dabrafenib, per trattare tumori con mutazione BRAF V600.
A cosa serve
- Mekinist: melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni (da solo o con dabrafenib); trattamento adiuvante con dabrafenib del melanoma in stadio III dopo resezione completa.
- Mekinist con dabrafenib: carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione BRAF V600; carcinoma tiroideo differenziato localmente avanzato o metastatico con mutazione BRAF V600E, refrattario allo iodio radioattivo, dopo precedente terapia sistemica.
- Spexotras con dabrafenib: glioma di basso grado o glioma di alto grado precedentemente trattato con mutazione BRAF V600E nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Posologia
- Mekinist, adulti: 2 mg una volta al giorno indipendentemente dal peso corporeo.
- Mekinist, adolescenti con melanoma: 1 mg (da 26 a 37 kg), 1,5 mg (da 38 a 50 kg) o 2 mg (51 kg o più) una volta al giorno; trattamento adiuvante per 12 mesi.
- Spexotras (polvere per soluzione orale): dose giornaliera unica in base al peso, ad es. da 0,30 mg a 8 kg fino a 2 mg a ≥51 kg (vedi testo completo).
- Le compresse di Mekinist si assumono lontano dai pasti (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto); una dose dimenticata si assume solo se mancano più di 12 ore alla dose successiva.
- Riduzione o interruzione della dose per reazioni avverse; interrompere in caso di temperatura ≥38ºC. La mutazione BRAF deve essere confermata prima.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Riduzione della LVEF e disfunzione ventricolare sinistra; la funzione cardiaca deve essere monitorata.
- Disturbi oculari come occlusione venosa retinica e distacco dell'epitelio pigmentato retinico: i disturbi visivi richiedono una valutazione oftalmologica.
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite interstiziale: sospendere in caso di sospetto.
- Piressia (più frequente con dabrafenib), emorragia, ipertensione, rabdomiolisi, colite e perforazione gastrointestinale.
- Con dabrafenib, nuovi tumori maligni cutanei e non cutanei; esame della cute prima dell'inizio e ogni mese.
Effetti collaterali
- Mekinist in monoterapia, più comuni (≥20%): eruzione cutanea, diarrea, affaticamento, edema periferico, nausea e dermatite acneiforme.
- Con dabrafenib negli adulti, più comuni: piressia, affaticamento, nausea, eruzione cutanea, brividi, diarrea, cefalea, artralgia, vomito, tosse, emorragia ed edema periferico.
- Nei bambini (con dabrafenib): piressia (70%), eruzione cutanea (49%), cefalea (47%), vomito (40%).
Interazioni
- Cautela con potenti inibitori della P-gp (ad es. verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo).
- Con dabrafenib i contraccettivi ormonali possono essere meno efficaci; deve essere usato un metodo di barriera.
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione efficace durante il trattamento e per 16 settimane dopo la sospensione; se usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio per il feto.
- Non deve essere somministrato alle madri che allattano; occorre decidere se interrompere l'allattamento o trametinib.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- MekinistNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002643
- SpexotrasNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005886
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- MekinistNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Mekinist, Spexotras
- Liechtenstein
- Mekinist, Spexotras
- Norvegia
- Mekinist, Spexotras
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Mekinist – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Spexotras – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spexotras-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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