Selumetinib
Koselugo · Codice ATC L01EE04
Noto anche come: Sélumétinib
- Scheda
- Principio attivo
- Selumetinib
- Codice ATC
- L01EE04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Selumetinib (Koselugo) è un inibitore orale di MEK utilizzato per il trattamento dei neurofibromi plessiformi sintomatici e inoperabili nella neurofibromatosi di tipo 1 (NF1).
A cosa serve
- Capsule rigide (10 mg, 25 mg): monoterapia dei neurofibromi plessiformi sintomatici e inoperabili negli adulti e nei bambini con NF1 di età pari o superiore a 3 anni.
- Granulato in capsule da aprire (5 mg, 7,5 mg): la stessa condizione nei bambini da 1 anno a meno di 7 anni e nei pazienti più grandi con difficoltà di deglutizione.
Posologia
- Capsule rigide: 25 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (circa ogni 12 ore), arrotondati alla dose ottenibile più vicina di 5 mg o 10 mg; dose singola massima 50 mg. Deglutire le capsule intere.
- Granulato: equivalente a 25 mg/m² due volte al giorno, arrotondato a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg; dose singola massima 50 mg.
- Per gli aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse, compromissione epatica e inibitori del CYP3A4 o del CYP2C19 vedi testo completo.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Compromissione epatica severa.
Avvertenze importanti
- Riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (asintomatica nel 26% dei bambini): ecocardiogramma prima di iniziare e a intervalli di circa 3 mesi.
- Tossicità oculare: visione offuscata, liquido sottoretinico, retinopatia, RPED/CSR; i nuovi disturbi visivi devono essere segnalati.
- Nessuna integrazione di vitamina E (le capsule contengono vitamina E); rischio di sanguinamento più elevato con anticoagulanti o antiaggreganti – monitorare la coagulazione più spesso.
- Rischio di soffocamento con le capsule; eruzione cutanea e paronichia sono comuni.
Effetti collaterali
- Bambini (incidenza ≥ 40%): vomito (62%), eruzioni acneiformi (60%), diarrea (56%), aumento della CPK ematica (54%), nausea (52%), paronichia (50%), secchezza cutanea e piressia (44% ciascuna).
- Adulti (≥ 20%): eruzioni acneiformi (55%), aumento della CPK ematica (37%), diarrea (30%), eruzioni non acneiformi (27%) e vomito (20%).
- Altri: stomatite, alterazioni dei capelli, edema, riduzione della frazione di eiezione.
Interazioni
- Itraconazolo ha aumentato l'AUC di selumetinib del 49% e fluconazolo del 53%; gli inibitori potenti del CYP3A4 e del CYP2C19 ne aumentano i livelli.
- I contraccettivi ormonali possono essere meno efficaci – aggiungere un metodo di barriera.
Gravidanza e allattamento
- Test di gravidanza prima di iniziare; donne e uomini devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- KoselugoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/005244
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- KoselugoALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Koselugo
- Liechtenstein
- Koselugo
- Norvegia
- Koselugo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Koselugo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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