Sevelamer

Renagel · Codice ATC V03AE02

Noto anche come: Sévélamer, Sevelámero · Nomi commerciali: Renagel, Sevelamer Waymade, Sevelamerhydrochlorid Waymade, Karbolamer, Lameris, Lemorin, Perfose, Raneseva, Renadin, Renalamer, Sevaren, Sevyar, Terolam, Velarix

Scheda
Principio attivo: Sevelamer
Codice ATC: V03AE02
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Winthrop Industrie
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

Sevelamer (come sevelamer cloridrato, Renagel) è un chelante del fosfato privo di calcio. È utilizzato per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti adulti in emodialisi o dialisi peritoneale.

A cosa serve

Controllo dell'iperfosfatemia negli adulti in emodialisi o dialisi peritoneale
Utilizzato nell'ambito di un approccio terapeutico multiplo (ad es. integratori di calcio, vitamina D3 o analoghi) per il controllo dell'osteopatia renale

Posologia

Renagel 400 mg: dose iniziale raccomandata 2,4 g, 3,6 g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e al fosforo sierico
Renagel 800 mg: dose iniziale raccomandata 2,4 g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e al fosforo sierico
Assunto tre volte al giorno ai pasti
Dosi iniziali in base al livello di fosfato e ulteriore titolazione: vedi le informazioni complete sul prodotto

Controindicazioni

Ipersensibilità a sevelamer o a uno qualsiasi degli eccipienti
Ipofosfatemia
Occlusione intestinale

Avvertenze importanti

Non studiato in caso di disturbi della deglutizione, malattia infiammatoria intestinale attiva, disturbi della motilità (ad es. gastroparesi grave) o dopo chirurgia gastrointestinale maggiore: usare con cautela
Occlusione intestinale e ileo/subileo molto rari; la stipsi può precederli, per cui i pazienti stitici devono essere monitorati attentamente
Possibile legame delle vitamine liposolubili (A, D, E, K): considerare monitoraggio e supplementazione
Non si può escludere un deficit di folati durante il trattamento a lungo termine
Non contiene calcio: monitorare la calcemia; va considerata anche l'acidosi metabolica

Effetti collaterali

Le reazioni avverse più frequenti sono gastrointestinali
Molto comuni: nausea, vomito
Comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale superiore, stipsi
Molto rari: occlusione intestinale, ileo/subileo; le segnalazioni post-marketing includono perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale, diverticolite
Acidosi, aumento del cloro sierico, prurito, eruzione cutanea, ipersensibilità

Interazioni

Ciprofloxacina: biodisponibilità ridotta di circa il 50%; non assumere contemporaneamente
Antiaritmici e antiepilettici: cautela (questi pazienti erano esclusi dagli studi)
Levotiroxina: aumenti del TSH molto rari; si raccomanda un monitoraggio più attento del TSH
Ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus nei pazienti trapiantati: segnalata riduzione dei livelli; considerare il monitoraggio delle concentrazioni ematiche
Inibitori di pompa protonica: segnalati molto raramente aumenti dei livelli di fosfato

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: sicurezza non stabilita; usare solo se chiaramente necessario dopo attenta analisi rischio/beneficio
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato tossicità embrio-fetale

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

RenagelSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/000254

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Sevelamer WaymadeWaymade B.V. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

Sevelamerhydrochlorid WaymadeWaymade B.V. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

KarbolamerGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
LamerisDAVİVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
LemorinPOLPHARMA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
PerfoseVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
RanesevaHELBA İLAÇ İÇ VE DIŞ SAN. TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
RenadinDİNÇTAŞ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
RenalamerDİNÇSA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro
SevarenFARMA-TEK İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
SevyarCELTİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
TerolamTERRA İLAÇ VE KİMYA SAN. TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
VelarixABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 10 Paesi europei

Danimarca: Sevelamerhydrochlorid Waymade
Francia: Chlorhydrate De Sevelamer Waymade
Grecia: Υδροχλωρικη Σεβελαμερη Waymade
Irlanda: Sevelamer Hydrochloride Waymade
Islanda: Renagel
Liechtenstein: Renagel
Norvegia: Renagel
Paesi Bassi: Sevelameerhydrochloride Waymade
Romania: Clorhidrat De Sevelamer Waymade
Spagna: Hidrocloruro De Sevelámero Waymade

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

European Medicines Agency. Renagel – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/renagel-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.