Romiplostim
Nplate · Codice ATC B02BX04
- Scheda
- Principio attivo
- Romiplostim
- Codice ATC
- B02BX04
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Il romiplostim è un agonista del recettore della trombopoietina (TPO) che stimola la produzione di piastrine. Si usa nella trombocitopenia immune (ITP) primaria refrattaria ad altri trattamenti.
A cosa serve
- Nplate (polvere per soluzione iniettabile): ITP primaria negli adulti refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) e ITP primaria cronica nei bambini a partire da un anno di età alla stessa condizione.
- Nplate (polvere e solvente): ITP primaria negli adulti refrattari.
Posologia
- Una volta alla settimana come iniezione sottocutanea; dose iniziale 1 mcg/kg in base al peso corporeo effettivo.
- Aumentare la dose settimanale con incrementi di 1 mcg/kg fino a piastrine ≥ 50 x 10⁹/L; non superare la dose massima di 10 mcg/kg una volta alla settimana.
- Controllare le piastrine ogni settimana fino a stabilizzazione, poi ogni mese; ridurre la dose se > 150 x 10⁹/L per due settimane consecutive.
- Interrompere se le piastrine non aumentano a sufficienza dopo quattro settimane alla dose settimanale massima.
- Bambini: dose adattata in base alla conta piastrinica e al peso corporeo (rivalutare il peso ogni 12 settimane). Compromissione epatica da moderata a severa (punteggio Child-Pugh ≥ 7): solo se il beneficio supera il rischio di trombosi della vena porta; compromissione renale: cautela.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine derivate da E. coli.
Avvertenze importanti
- Dopo l'interruzione è probabile la ricomparsa della trombocitopenia, con rischio di sanguinamento, soprattutto con anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici.
- Può verificarsi un aumento della reticolina nel midollo osseo.
- Eventi trombotici/tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico), compresa la trombosi della vena porta nella malattia epatica cronica.
- Sono stati segnalati errori terapeutici (sovradosaggio e sottodosaggio); seguire le indicazioni per il calcolo della dose, poiché alcuni bambini necessitano di un'ulteriore fase di diluizione.
- Solo per l'ITP: è stata osservata la progressione della sindrome mielodisplastica a LMA.
Effetti collaterali
- Più comuni: reazioni di ipersensibilità (incluse eruzione cutanea, orticaria, angioedema) e cefalea.
- Molto comuni: infezione delle vie respiratorie superiori.
- Gravi: ricomparsa di trombocitopenia e sanguinamento dopo l'interruzione, reticolina nel midollo osseo, complicanze tromboemboliche, progressione di SMD a LMA.
Interazioni
- Nessuno studio di interazione. Monitorare le piastrine in caso di associazione con altri medicinali per l'ITP (corticosteroidi, danazolo, azatioprina, immunoglobuline, anti-D) o di riduzione della loro dose.
Gravidanza e allattamento
- Non raccomandato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano contraccezione.
- Allattamento: non si può escludere un rischio per il lattante; valutare beneficio e rischio.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- NplateAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000942
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- NplateAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Nplate
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Nplate – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nplate-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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