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Emicizumab

Hemlibra · Codice ATC B02BX06

Noto anche come: Emisizumab, Émicizumab

Scheda
Principio attivo
Emicizumab
Codice ATC
B02BX06
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Emicizumab (Hemlibra) è un anticorpo monoclonale bispecifico che sostituisce la funzione del fattore VIII attivato mancante ed è usato per la profilassi di routine delle emorragie nell'emofilia A.

A cosa serve

  • Profilassi di routine degli episodi emorragici nell'emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII.
  • Senza inibitori nella malattia grave (FVIII < 1%) o nella malattia moderata (FVIII ≥ 1% e ≤ 5%) con fenotipo emorragico grave.
  • Può essere usato in tutte le fasce d'età.

Posologia

  • Carico: 3 mg/kg una volta alla settimana per le prime 4 settimane, per via sottocutanea.
  • Mantenimento dalla settimana 5, a scelta: 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane.
  • Sospendere gli agenti bypassanti (aPCC, rFVIIa) il giorno prima dell'inizio; la profilassi con FVIII può proseguire per i primi 7 giorni.
  • Non più di 2 ml per iniezione; non combinare le concentrazioni da 30 mg/ml e 150 mg/ml nella stessa siringa. Per il calcolo di dose e volume vedi testo completo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze importanti

  • Si sono verificati microangiopatia trombotica ed eventi trombotici quando è stata somministrata in media una quantità cumulativa >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più.
  • Possibile ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII; dosi più basse possono ottenere l'emostasi. Seguire le indicazioni posologiche per gli agenti bypassanti per almeno 6 mesi dopo la sospensione di emicizumab.
  • I test della coagulazione della via intrinseca (ad es. aPTT, ACT) forniscono tempi di coagulazione eccessivamente accorciati con emicizumab e non devono essere usati per monitorarne l'attività.
  • Sono stati osservati non comunemente anticorpi neutralizzanti con perdita di efficacia (aumento delle emorragie intercorrenti).

Effetti collaterali

  • Più comuni (≥ 10%): reazioni in sede di iniezione (19,4%), artralgia (14,2%) e cefalea (14,0%).
  • Più gravi: microangiopatia trombotica ed eventi trombotici, inclusa trombosi del seno cavernoso e trombosi venosa superficiale con necrosi cutanea.

Interazioni

  • Interazione con aPCC (rischio di TMA e trombosi).
  • Possibile ipercoagulabilità con rFVIIa o FVIII; in caso di trombosi considerare la sospensione.

Gravidanza e allattamento

  • Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sospensione.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • HemlibraRoche Registration Limited · EMEA/H/C/004406

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • HemlibraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 4 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Hemlibra
Liechtenstein
Hemlibra
Norvegia
Hemlibra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Hemlibra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hemlibra-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.