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Ribociclib

Kisqali · Codice ATC L01EF02

Noto anche come: Ribosiklib

Scheda
Principio attivo
Ribociclib
Codice ATC
L01EF02
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il ribociclib è un inibitore di CDK4/6 usato nel carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, sia in stadio iniziale ad alto rischio di recidiva sia avanzato o metastatico.

A cosa serve

  • Carcinoma mammario HR+/HER2− in stadio iniziale ad alto rischio di recidiva: adiuvante, con un inibitore dell'aromatasi
  • Carcinoma mammario HR+/HER2− localmente avanzato o metastatico nelle donne: con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant
  • Donne in pre-/perimenopausa (e uomini con carcinoma mammario in stadio iniziale): aggiungere un agonista dell'LHRH

Posologia

  • Carcinoma mammario in stadio iniziale: 400 mg una volta al giorno per 21 giorni, poi 7 giorni di pausa (ciclo di 28 giorni), fino a 3 anni.
  • Avanzato/metastatico: 600 mg una volta al giorno per 21 giorni, poi 7 giorni di pausa, finché si osserva un beneficio.
  • Riduzioni della dose: malattia in stadio iniziale a 200 mg/die; avanzata a 400 mg, poi 200 mg/die; al di sotto, interrompere definitivamente.
  • Evitare gli inibitori forti del CYP3A4; se inevitabili, ridurre da 600 mg a 400 mg.
  • Iniziare solo nei pazienti con QTcF inferiore a 450 ms.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi, alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Neutropenia: interrompere, ridurre o sospendere definitivamente in base alla gravità
  • Tossicità epatobiliare: test di funzionalità epatica prima e durante il trattamento
  • Prolungamento del QT: ECG prima dell'inizio e intorno al giorno 14 del primo ciclo; evitare in caso di sindrome del QT lungo, cardiopatia significativa o alterazioni elettrolitiche
  • Reazioni cutanee gravi (TEN) e malattia polmonare interstiziale/polmonite, che possono essere fatali
  • Non raccomandato in associazione con tamoxifene

Effetti collaterali

  • Malattia in stadio iniziale (≥20%): neutropenia, infezioni, nausea, cefalea, affaticamento, leucopenia, test di funzionalità epatica anomali
  • Malattia avanzata (≥20%): inoltre diarrea, vomito, stipsi, alopecia, tosse, eruzione cutanea, mal di schiena, anemia
  • Più comuni di grado 3/4: neutropenia, test di funzionalità epatica anomali, leucopenia

Interazioni

  • Gli inibitori forti del CYP3A4 (ad es. ritonavir) aumentano l'esposizione al ribociclib; evitare o ridurre la dose
  • I medicinali che influenzano l'attività del CYP3A4 alterano la farmacocinetica del ribociclib
  • Tamoxifene: associazione non raccomandata

Gravidanza e allattamento

  • Può causare danni al feto; non raccomandato in gravidanza; contraccezione efficace fino ad almeno 21 giorni dopo l'interruzione.
  • Non allattare per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • KisqaliNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004213

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • ValamorFARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Kisqali
Liechtenstein
Kisqali
Norvegia
Kisqali

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Kisqali – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisqali-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.