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Palbociclib

Ibrance · Codice ATC L01EF01

Noto anche come: Palbosiklib · Nomi commerciali: Ibrance, Ibrammaclib, Palbopol, Paldibo, Reampla, Repalbo

Scheda
Principio attivo
Palbociclib
Codice ATC
L01EF01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Palbociclib è un inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6). È usato con la terapia endocrina nel carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, avanzato o metastatico.

A cosa serve

  • Carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in associazione a un inibitore dell'aromatasi
  • Stessa indicazione in associazione a fulvestrant dopo precedente terapia endocrina
  • Le donne in pre- o perimenopausa ricevono anche un agonista dell'LHRH

Posologia

  • 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione (ciclo di 28 giorni)
  • Riduzioni della dose per reazioni avverse: prima 100 mg/die, poi 75 mg/die; interrompere se è necessaria una dose inferiore
  • Emocromo prima dell'inizio, all'inizio di ogni ciclo e il giorno 15 dei primi 2 cicli
  • Compromissione epatica grave (Child-Pugh C): 75 mg una volta al giorno
  • Se un forte inibitore del CYP3A è inevitabile: 75 mg una volta al giorno
  • Fulvestrant 500 mg per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29 e successivamente una volta al mese

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Preparati contenenti erba di San Giovanni (iperico)

Avvertenze importanti

  • Neutropenia: il grado 3 o 4 richiede interruzione, riduzione della dose o rinvio del ciclo
  • Malattia polmonare interstiziale/polmonite, che può essere grave o fatale; monitorare i sintomi respiratori
  • La soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria nelle donne in pre/perimenopausa trattate con un inibitore dell'aromatasi
  • Non studiato nella malattia viscerale critica

Effetti collaterali

  • Più comuni (≥20%): neutropenia, infezioni, leucopenia, affaticamento, nausea, stomatite, anemia, diarrea, alopecia, trombocitopenia
  • Più comuni di grado ≥3: neutropenia, leucopenia, infezioni, anemia, aumento di AST e ALT, affaticamento

Interazioni

  • Evitare i forti inibitori del CYP3A (ad es. claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo) e il pompelmo
  • Erba di San Giovanni controindicata; i forti induttori del CYP3A influenzano l'esposizione
  • Palbociclib è un debole inibitore del CYP3A

Gravidanza e allattamento

  • Non raccomandato in gravidanza; contraccezione durante e per almeno 3 settimane (donne) o 14 settimane (uomini) dopo la terapia
  • Non allattare durante il trattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Austria

  • IbrammaclibG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • PalbopolPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
  • PaldiboABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 voci di registro
  • ReamplaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 12 voci di registro
  • RepalboSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 14 Paesi europei
Bulgaria
Palbociclib
Croazia
Palbociclib, Palbociklib Corapharm Corapharm
Danimarca
Palbociclib Newbury
Estonia
Palbociclib
Finlandia
Palbociclib Avansor
Grecia
Palbociclib Faran, Palbociclib Innovis, Palbociclib Win Medica
Islanda
Ibrance, Palbociclib Viatris
Liechtenstein
Ibrance, Palbociclib Viatris
Malta
Palbociclib
Norvegia
Ibrance, Palbociclib Newbury, Palbociclib Viatris
Paesi Bassi
Ibaclib, Palbociclib Elpen, Palbociclib Synthon
Polonia
Palbociclib Polpharma
Svezia
Brancen, Brical, Ibneyo, Ibrammaclib, Palbociclib, Palsiva, Valocyra
Ungheria
Palbociclib

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Ibrance – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ibrance-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.