Remimazolam
Byfavo · Codice ATC N05CD14
Noto anche come: Rémimazolam
- Scheda
- Principio attivo
- Remimazolam
- Codice ATC
- N05CD14
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Paion Pharma GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il remimazolam (Byfavo) è una benzodiazepina endovenosa a breve durata d'azione utilizzata per la sedazione procedurale e per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti.
A cosa serve
- Byfavo 20 mg: sedazione procedurale negli adulti.
- Byfavo 50 mg: induzione e mantenimento per via endovenosa dell'anestesia generale negli adulti.
Posologia
- Byfavo 20 mg, sedazione con oppioide (età inferiore a 65 anni): dose iniziale 5 mg in 1 min, poi 2,5 mg in 15 sec secondo necessità, a distanza di almeno 2 minuti; senza oppioide dose iniziale 7 mg. Anziani (≥ 65 anni), ASA-PS III-IV o peso inferiore a 50 kg: 2,5-5 mg, dosi aggiuntive 1,25-2,5 mg.
- Byfavo 50 mg, induzione: infusione a 6 mg/min, titolata verso l'alto fino a un massimo di 12 mg/min se necessario; la maggior parte degli adulti necessita di 10-40 mg.
- Byfavo 50 mg, mantenimento: iniziare con 1 mg/min (intervallo 0,1-2,5 mg/min); possibili boli aggiuntivi di 6 mg, al massimo tre entro 60 min.
- Nessun aggiustamento della dose in caso di compromissione renale; in caso di compromissione epatica severa gli effetti possono essere più marcati e durare più a lungo.
- Solo da parte di personale esperto in sedazione o anestesia, con monitoraggio continuo; il flumazenil deve essere disponibile.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Miastenia gravis instabile.
Avvertenze importanti
- Reazioni cardiorespiratorie: depressione respiratoria, bradicardia e ipotensione; particolare attenzione nei pazienti anziani e in caso di compromissione della funzione cardiaca o respiratoria.
- L'uso concomitante di oppioidi può causare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte.
- Evitare l'alcol e altri depressori del SNC.
- Potenziale di abuso e di dipendenza.
- Contiene destrano, che può causare reazioni anafilattiche.
Effetti collaterali
- Sedazione (Byfavo 20 mg): le più frequenti sono ipotensione (37,2%), depressione respiratoria (13,1%) e bradicardia (6,8%).
- Anestesia generale (Byfavo 50 mg): le più frequenti sono ipotensione (51%), nausea (22,1%), vomito (15,2%) e bradicardia (12,8%).
- Comuni: cefalea, capogiro; reazione anafilattica (frequenza non nota).
Interazioni
- Oppioidi e altri depressori del SNC (ad es. antipsicotici, altre benzodiazepine, barbiturici, propofol, ketamina, antidepressivi sedativi, alcol) potenziano la sedazione e la depressione cardiorespiratoria.
Gravidanza e allattamento
- A scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso durante la gravidanza.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- ByfavoPaion Pharma GmbH · EMEA/H/C/005246
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Byfavo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/byfavo-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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