Relugolix
Orgovyx · Codice ATC L02BX
Noto anche come: Relugoliks, Rélugolix
- Scheda
- Principio attivo
- Relugolix
- Codice ATC
- L02BX
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Accord Healthcare S.L.U.
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Il relugolix è un antagonista orale del recettore del GnRH (Orgovyx) che riduce il testosterone. È usato nei pazienti adulti con carcinoma prostatico avanzato ormono-sensibile.
A cosa serve
- Carcinoma prostatico avanzato ormono-sensibile negli adulti
Posologia
- Dose di carico di 360 mg (tre compresse) il primo giorno, poi 120 mg una volta al giorno all'incirca alla stessa ora
- All'inizio non è necessaria una copertura antiandrogenica contro il picco (flare), poiché il testosterone non aumenta
- Inibitori orali della P-gp non raccomandati; se necessari, assumere prima il relugolix e distanziare di almeno 6 ore
- Con induttori combinati della P-gp e forti del CYP3A: se inevitabili, 240 mg una volta al giorno
- Dose dimenticata: assumerla a meno che non siano trascorse più di 12 ore; dopo un'interruzione di oltre 7 giorni, riprendere con 360 mg
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani o nella compromissione renale o epatica da lieve a moderata
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- La deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT; valutare il rapporto beneficio-rischio in presenza di fattori di rischio per il QT
- Con la deprivazione androgenica sono state segnalate malattie cardiovascolari come infarto miocardico e ictus
- Riduzione della densità ossea, con rischio di osteoporosi e fratture
- Cautela nella compromissione renale grave
Effetti collaterali
- Vampate di calore (54%), dolore muscoloscheletrico (30%), affaticamento (26%)
- Diarrea e stipsi (12% ciascuna)
- Effetti della soppressione del testosterone, inclusa la riduzione della densità ossea
Interazioni
- Gli inibitori della P-gp (ad es. eritromicina, azitromicina) aumentano l'esposizione; co-somministrazione non raccomandata
- La rifampicina (induttore combinato della P-gp e forte del CYP3A4) riduce l'esposizione
- Cautela con medicinali che prolungano il QT
Gravidanza e allattamento
- Non indicato nelle donne in età fertile
- Uomini: contraccezione efficace con una partner in età fertile durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- OrgovyxAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005353
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Orgovyx
- Liechtenstein
- Orgovyx
- Norvegia
- Orgovyx
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Orgovyx – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orgovyx-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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