Abiraterone
Zytiga · Codice ATC L02BX03
Noto anche come: Abirateron, Abiratérone, Abiraterona · Nomi commerciali: Zytiga, Abiraterone Abdi, Abiraterone Aristo, Abiraterone Aurobindo, Abiraterone Eg, Abiraterone Farmoz, Abiraterone Medac, Abiraterone Medical Valley, Abiraterone Olpha, Abiraterone Qilu, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Sun, Abiraterone Tecnigen, Abiraterone Zentiva, Abiral …
- Scheda
- Principio attivo
- Abiraterone
- Codice ATC
- L02BX03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen-Cilag International
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
Abiraterone è un inibitore della biosintesi degli androgeni (inibitore del CYP17). È utilizzato con prednisone o prednisolone per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico negli uomini adulti.
A cosa serve
- Carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio di nuova diagnosi, in associazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT)
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in uomini asintomatici o lievemente sintomatici dopo fallimento dell'ADT, quando la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata
- mCRPC in progressione durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel
Posologia
- Dose raccomandata: 1.000 mg una volta al giorno (quattro compresse da 250 mg o due compresse rivestite con film da 500 mg), da non assumere con il cibo
- Con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno nel mHSPC; con 10 mg al giorno nel mCRPC
- La castrazione medica con un analogo dell'LHRH prosegue nei pazienti non castrati chirurgicamente
- Epatotossicità (ALT/AST oltre 5 volte l'ULN): sospendere immediatamente; dopo il recupero, il trattamento può essere ripreso a una dose ridotta di 500 mg una volta al giorno
- Epatotossicità grave (ALT o AST 20 volte l'ULN): interrompere definitivamente
- Compromissione epatica lieve (Child-Pugh A): nessun aggiustamento della dose
- Dose dimenticata: riprendere il giorno successivo con la consueta dose giornaliera
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
- Compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
- Associazione con Ra-223 (con prednisone/prednisolone)
Avvertenze importanti
- Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca dovute all'eccesso di mineralcorticoidi da inibizione del CYP17
- Cautela in caso di insufficienza cardiaca, angina grave o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare
- Transaminasi sieriche prima dell'inizio, ogni due settimane per i primi tre mesi, poi mensilmente
- Pressione arteriosa, potassio sierico e ritenzione di liquidi monitorati mensilmente
- Tossicità di grado ≥3: sospendere fino alla risoluzione al grado 1 o al basale
Effetti collaterali
- Molto comuni (≥10%): edema periferico, ipokaliemia, ipertensione, infezione delle vie urinarie, aumento di ALT e/o AST
- Altre reazioni importanti: patologie cardiache, epatotossicità, fratture, alveolite allergica
Interazioni
- Il cibo aumenta significativamente l'assorbimento; non deve essere assunto con il cibo
- I forti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) devono essere evitati, a meno che non vi sia alternativa terapeutica
- La rifampicina ha ridotto l'AUC di abiraterone del 55%
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato nelle donne; controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
- È necessario il preservativo per i rapporti con una donna in gravidanza; con una donna in età fertile, preservativo più un altro metodo contraccettivo efficace
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Abiraterone Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005408
- ZytigaJanssen-Cilag International · EMEA/H/C/002321
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Abiraterone AbdiAbdi Farma Gmbh · 2 voci di registro
- Abiraterone AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 voce di registro
- Abiraterone AurobindoEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro
- Abiraterone EgEg S.P.A. · 1 voce di registro
- Abiraterone FarmozFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 voce di registro
- Abiraterone MedacMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel) · 1 voce di registro
- Abiraterone Medical ValleyMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
- Abiraterone OlphaOlpha As · 1 voce di registro
- Abiraterone QiluQilu Pharma Spain S.L. · 1 voce di registro
- Abiraterone SandozSandoz S.P.A., Sandoz Gmbh · 2 voci di registro
- Abiraterone SunSun Pharma France · 1 voce di registro
- Abiraterone TecnigenFarmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. · 1 voce di registro
Mostra tutti i 13 nomi commerciali
- Abiraterone ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Austria
- AbiralGenericon Pharma Gesellschaft M.B.H. · 1 voce di registro
- Abirateron1a Pharma Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Sandoz Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, G.L. Pharma Gmbh · 9 voci di registro
- Abiraterone G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Germania
- Abibam®Dr. Pfleger Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
- AbiranioAxunio Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- AbiratelTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
- Abirateron123 Acurae Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Abanta Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Vivanta Generics S.R.O, Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Acino Ag, Cipla Europe Nv, Hexal Ag, Stadapharm Gmbh, Abdi Farma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Qilu Pharma Spain S.L., Sun Pharmaceuticals Germany Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 21 voci di registro
- AbirateronacetatNovumgen Limited · 1 voce di registro
- Abiraterone SynthonSynthon Bv · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28
Turchia
- AbetylABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AbiratexGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- AbıtıgaTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- AbygaDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 voci di registro
- ArvilaEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 voce di registro
- ByretuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- DiponARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- ProtigaTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- RatebirWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 voci di registro
- ZateronKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 voce di registro
- ZytigaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
- Belgio
- Abirateron Eg, Abirateronacetaat Eg (Eurogenerics) Nv, Abirateronacetat Eg (Eurogenerics) Nv, Abiraterone Eugia, Acétate D'abiratérone. Eg (Eurogenerics) Sa, Bixodalan
- Bulgaria
- Абиратерон Msn, Абиратерон Деватис, Абиратерон Зентива, Абиратерон Сандоз, Абиратерон Стада, Абиратерон Тева, Абиратерон Фармасайънс, Абиратерон Хитън, Биратер, Грумабикс, Зилфенан, Татика
- Cechia
- Abirateron Ashcure, Abirateron Pharmagen, Abirateron Stada, Abiraterone Abdi, Abiraterone Agmed, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Msn, Abiraterone Olpha, Abiraterone Richter, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva
- Cipro
- Abiraterone Farmoz, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Sapiens, Abiraterone Tecnigen, Remabirat
- Croazia
- Abirateron Alpha-Medical, Abirateron Devatis, Abirateron Galenika, Abirateron Msn, Abirateron Pharmascience, Abirateron Sandoz, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Zilfenan
- Danimarca
- Abirateron "olpha", Abirateron "sandoz", Abirateron Devatis, Abirateron Medac, Abirateron Medical Valley, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
- Estonia
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva
- Finlandia
- Abirateron Avansor, Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta
- Francia
- Abiraterone Acetate Zydus, Abiraterone Arrow, Abiraterone Biogaran, Abiraterone Cristers, Abiraterone Eg, Abiraterone Evolugen, Abiraterone Olpha, Abiraterone Qilu, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Synthon, Abiraterone Teva, Abiraterone Zentiva, Abiraterone Zydus, Grumabix, Ibiron
- Grecia
- Abinone, Abiprostem, Abiraterone Ariti, Abiraterone Faran, Abiraterone Pharmazac, Abiraterone Rafarm, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Vocate, Jilidea, Tamoril
- Irlanda
- Abiraterone
- Islanda
- Abirateron, Abiraterone Accord, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Lettonia
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Teva, Abiraterone Unifarma, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Liechtenstein
- Abiraterone Accord, Abiraterone Mylan, Zytiga
- Lituania
- Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Norameda, Abiraterone Olpha, Abiraterone Sandoz, Abiraterone Stada, Abiraterone Zentiva, Tatica
- Lussemburgo
- Abirateron Eg, Abiraterone Eugia, Abiraterone Synthon
- Malta
- Abiraterone Ashcure, Abiraterone Clonmel, Abiraterone Heaton, Abiraterone Sandoz
- Norvegia
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Accord, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Krka, Abiraterone Mylan, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva, Zytiga
- Paesi Bassi
- Abirateron, Abirateronacetaat Amarox, Bixodalan, Tatica
- Polonia
- Abiral, Abirateron Sun, Abiraterone, Grumabix
- Portogallo
- Abiraterona Bluepharma, Abiraterona Eugia, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Generis, Abiraterona Normon, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Tecnigen, Abiraterona Teva, Abiraterona Zentiva, Abiraterone Abdi, Tronyl
- Romania
- Abirateron? Lannacher, Abiraterona Msn, Abirateronä Stada, Abirateronă, Bixodalan, Tatica, Zilfenan
- Slovacchia
- Abirateron Msn, Abirateron Pharmagen, Abiraterone Agmed, Abiraterone G.L. Pharma, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Heaton, Abiraterone Olpha, Abiraterone Pharmevid, Abiraterone Vipharm, Abiraterone Zentiva, Abiraterón Sandoz, Abiraterón Stada, Tatica
- Slovenia
- Abirateron Galenika, Abirateron Teva, Abiraterone Msn Labs Europe Limited, Bixodalan, Zilfenan
- Spagna
- Abiraterona Ashcure, Abiraterona Cipla, Abiraterona Dr. Reddys, Abiraterona Efg Synthon, Abiraterona Eugia, Abiraterona Exeltis, Abiraterona Farmoz, Abiraterona Glenmark, Abiraterona Kern Pharma, Abiraterona Normon, Abiraterona Olpha, Abiraterona Qilu, Abiraterona Sandoz, Abiraterona Stada, Abiraterona Tarbis, Abiraterona Tecnigen, Abiraterona Teva, Abiraterona Tronyl, Abiraterona Vivanta, Abiraterona Zentiva, Abiraterone Sun
- Svezia
- Abirateron Devatis, Abirateron Medical Valley, Abirateron Sandoz, Abirateron Teva, Abiraterone Ashcure, Abiraterone Avansor, Abiraterone Glenmark, Abiraterone Medac, Abiraterone Qilu, Abiraterone Stada, Abiraterone Vivanta, Abiraterone Zentiva
- Ungheria
- Abaxan, Abirateron Galenika, Abirateron Stada, Abirateron Teva, Abirateron Zentiva, Abiraterone, Grumabix, Tatica
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Zytiga – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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