Nevirapina

Viramune · Codice ATC J05AG01

Noto anche come: Nevirapin, nevirapine, Névirapine · Nomi commerciali: Viramune, Nevirapina Aurobindo, Nevirapina Mylan, Nevirapin Viatris, Nevirapin Abdi, Nevirapin Aurobindo, Nevirapin Axiromed, Nevirapin Heumann, Nevirapin Hexal, Nevirapin Hormosan, Nevirapin Mylan, Nevirapin Ratiopharm

Scheda
Principio attivo
Nevirapina (INN: nevirapine)
Codice ATC
J05AG01
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Nevirapina (Viramune) è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI). È utilizzata in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

A cosa serve

  • Viramune 200 mg compresse e sospensione orale: infezione da HIV-1 in adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età, in associazione con altri antiretrovirali.
  • Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato: adulti, adolescenti e bambini dai tre anni in su in grado di deglutire compresse; non adatte alla fase iniziale (lead-in) di 14 giorni.

Posologia

  • Compresse da 200 mg (16 anni e oltre): 200 mg una volta al giorno per i primi 14 giorni (la fase iniziale riduce la frequenza dell'eruzione cutanea), poi 200 mg due volte al giorno, con almeno altri due agenti antiretrovirali.
  • Sospensione orale (16 anni e oltre): 20 mL (200 mg) una volta al giorno per 14 giorni, poi due volte al giorno; bambini in base alla superficie corporea 150 mg/m2 una volta al giorno per due settimane, poi 150 mg/m2 due volte al giorno (dose giornaliera totale non superiore a 400 mg).
  • Compresse a rilascio prolungato da 400 mg: dopo una fase iniziale di 14 giorni con compresse a rilascio immediato da 200 mg, 400 mg una volta al giorno.
  • Se compare eruzione cutanea durante la fase iniziale, non aumentare la dose fino alla sua risoluzione; non proseguire la dose iniziale oltre 28 giorni. Ricominciare con la fase iniziale dopo interruzioni superiori a 7 giorni.
  • Dialisi: ulteriori 200 mg dopo ogni dialisi; non in caso di compromissione epatica severa (Child-Pugh C).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Risomministrazione dopo interruzione definitiva per eruzione cutanea severa, ipersensibilità o epatite clinica dovute a nevirapina.
  • Compromissione epatica severa (Child-Pugh C) o ASAT/ALAT pre-trattamento > 5 LSN fino alla stabilizzazione.
  • Somministrazione concomitante di preparati a base di erba di San Giovanni.

Avvertenze importanti

  • Reazioni cutanee ed epatiche severe, talvolta potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, TEN, epatite/insufficienza epatica); rischio massimo nelle prime 6 settimane, stretto monitoraggio nelle prime 18 settimane.
  • Rischio di epatotossicità più elevato nelle donne con CD4+ > 250/mm3 e negli uomini con CD4+ > 400/mm3 con carica virale rilevabile.
  • Interrompere immediatamente e non riprendere in caso di segni di epatite, reazione cutanea severa o ipersensibilità.
  • Da non usare come unico antiretrovirale attivo (resistenza).

Effetti collaterali

  • Più frequenti: eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, affaticamento, febbre, cefalea, mialgia.
  • Più gravi: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, epatite grave/insufficienza epatica e DRESS.
  • Comuni: granulocitopenia; non comuni: anemia.

Interazioni

  • Nevirapina induce il CYP3A (e potenzialmente il CYP2B6) e può ridurre i livelli di molti medicinali.
  • Non raccomandata con rifampicina, efavirenz, ketoconazolo, etravirina, rilpivirina, atazanavir/ritonavir, fosamprenavir ed elvitegravir/cobicistat.
  • L'erba di San Giovanni è controindicata; i contraccettivi orali non devono essere l'unico metodo contraccettivo.

Gravidanza e allattamento

  • I dati disponibili non indicano tossicità malformativa; usare con cautela in gravidanza, in particolare con conta dei CD4+ superiore a 250 cellule/mm3 e carica virale rilevabile.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • ViramuneBoehringer Ingelheim International GmbH · EMEA/H/C/000183

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Nevirapina AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Nevirapina MylanMylan S.P.A. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Nevirapin ViatrisViatris Limited · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • Nevirapin AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
  • Nevirapin AurobindoPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • Nevirapin AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 voce di registro
  • Nevirapin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
  • Nevirapin HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Nevirapin HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Nevirapin MylanViatris Germany Gmbh · 1 voce di registro
  • Nevirapin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Nomi commerciali in altri 14 Paesi europei
Belgio
Nevirapine Viatris
Danimarca
Nevirapine Medical Valley, Nevirapine Viatris
Finlandia
Nevirapine Viatris
Francia
Nevirapine Arrow Lab, Nevirapine Cristers, Nevirapine Lp Accord, Nevirapine Lp Arrow, Nevirapine Lp Sandoz, Nevirapine Sandoz, Nevirapine Teva Lp
Grecia
Nevirapine Vocate
Islanda
Viramune
Liechtenstein
Viramune
Lussemburgo
Nevirapine Viatris
Norvegia
Viramune
Paesi Bassi
Nevirapine Accord, Nevirapine Amarox, Nevirapine Aurobindo, Nevirapine Sandoz, Nevirapine Viatris, Nevirapine Vocate
Portogallo
Nevirapina Accord, Nevirapina Aurovitas, Nevirapina Farmoz, Nevirapina Generis, Nevirapina Mylan
Romania
Nevirapina Accord, Nevirapină Accord
Spagna
Nevirapina Aurovitas, Nevirapina Kern Pharma, Nevirapina Normon, Nevirapina Tarbis Farma, Nevirapina Teva
Svezia
Nevirapine Medical Valley

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Viramune – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/viramune-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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