Neratinib
Nerlynx · Codice ATC L01EH02
Noto anche come: Nératinib
- Scheda
- Principio attivo
- Neratinib
- Codice ATC
- L01EH02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pierre Fabre Medicament
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Neratinib (Nerlynx) è un inibitore orale della tirosin-chinasi HER2 utilizzato per il trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per i recettori ormonali e HER2-positivo dopo una terapia a base di trastuzumab.
A cosa serve
- Trattamento adiuvante esteso di adulti con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per i recettori ormonali, con sovraespressione/amplificazione di HER2, che hanno completato la terapia adiuvante a base di trastuzumab da meno di un anno.
Posologia
- 240 mg (sei compresse da 40 mg) per via orale una volta al giorno con il cibo, preferibilmente al mattino, in modo continuativo per un anno; da iniziare entro 1 anno dal completamento di trastuzumab.
- Riduzioni della dose per reazioni avverse: 200 mg, poi 160 mg, poi 120 mg al giorno; interrompere se 120 mg al giorno non sono tollerati o se la tossicità ritarda il trattamento di > 3 settimane.
- La profilassi antidiarroica si inizia con la prima dose; vedi testo completo per le tabelle di dosaggio relative a diarrea ed epatotossicità.
- Se non è possibile evitare un inibitore forte o moderato di CYP3A4/P-gp: 40 mg una volta al giorno, aumentati gradualmente fino a 160 mg se tollerati.
- Antagonisti dei recettori H2: assumere neratinib almeno 2 ore prima o 10 ore dopo; antiacidi: distanziare di almeno 3 ore.
- Nessun aggiustamento in caso di compromissione renale o epatica (Child-Pugh A o B) da lieve a moderata; non raccomandato in caso di compromissione renale severa o dialisi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Somministrazione concomitante di forti induttori di CYP3A4/P-gp: carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, rifampicina.
- Compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Avvertenze importanti
- Diarrea, che può essere severa con disidratazione, di solito inizia nella prima o seconda settimana; la profilassi antidiarroica viene mantenuta per i primi 1-2 mesi. Anziani e pazienti con compromissione renale richiedono un attento monitoraggio.
- Epatotossicità: test di funzionalità epatica a 1 settimana, mensilmente per i primi 3 mesi e poi ogni 6 settimane.
- La disfunzione ventricolare sinistra è associata all'inibizione di HER2; monitoraggio cardiaco nei pazienti con fattori di rischio.
- Gli inibitori di pompa protonica non sono raccomandati perché riducono l'assorbimento di neratinib.
Effetti collaterali
- Più comuni: diarrea (93,6%), nausea (42,5%), affaticamento (27,3%), vomito (26,8%), dolore addominale (22,7%), eruzione cutanea (15,4%), appetito ridotto (13,7%), stomatite (11,2%), spasmi muscolari (10,0%).
- Diarrea di grado 3 si è verificata nel 36,9% dei pazienti.
- Comuni: infezione delle vie urinarie.
Interazioni
- I forti induttori di CYP3A4/P-gp sono controindicati; gli induttori moderati (ad es. bosentan, efavirenz, fenobarbital, desametasone) non sono raccomandati.
- Gli inibitori forti o moderati di CYP3A4/P-gp non sono raccomandati; se inevitabili, la dose viene ridotta.
- I medicinali che aumentano il pH gastrico riducono l'assorbimento.
Gravidanza e allattamento
- Può causare danno fetale; le donne devono usare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 1 mese dopo (aggiungendo un metodo di barriera se usano contraccettivi ormonali); gli uomini usano un metodo di barriera per 3 mesi dopo.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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- NerlynxPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004030
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- NerlynxPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
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- Nerlynx
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- Nerlynx
- Norvegia
- Nerlynx
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Nerlynx – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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