Isavuconazolo
Cresemba · Codice ATC J02AC05
Noto anche come: Isavuconazol, isavuconazole, İsavukonazol
- Scheda
- Principio attivo
- Isavuconazolo (INN: isavuconazole)
- Codice ATC
- J02AC05
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-29
In sintesi
Isavuconazolo (Cresemba) è un antimicotico azolico utilizzato per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e della mucormicosi quando l'amfotericina B non è appropriata.
A cosa serve
- Aspergillosi invasiva e mucormicosi in pazienti per i quali l'amfotericina B non è appropriata.
- Infusione da 1 anno di età; capsule rigide negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età (capsule da 40 mg destinate ai bambini).
Posologia
- Infusione, adulti: carico 200 mg (un flaconcino) ogni 8 ore per le prime 48 ore (sei somministrazioni), poi 200 mg una volta al giorno, iniziando tra 12 e 24 ore dopo l'ultima dose di carico.
- Infusione, bambini da 1 a meno di 18 anni: ≥ 37 kg come negli adulti; < 37 kg 5,4 mg/kg per carico e mantenimento; dose singola massima 200 mg.
- Capsule, adulti: due capsule da 100 mg ogni 8 ore nei giorni 1 e 2, poi due capsule da 100 mg una volta al giorno. Bambini dai 6 anni: numero di capsule in base al peso corporeo (vedi testo completo).
- Data l'elevata biodisponibilità orale (98%), il passaggio tra uso endovenoso e orale è appropriato. Un trattamento oltre i 6 mesi richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.
- Adulti: nessun aggiustamento nella compromissione renale o nella compromissione epatica da lieve a moderata; non raccomandato in caso di Child-Pugh C a meno che il beneficio superi i rischi.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Co-somministrazione con ketoconazolo o ritonavir ad alte dosi (>200 mg ogni 12 ore).
- Co-somministrazione con induttori forti del CYP3A4/5 (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, barbiturici a lunga durata d'azione, fenitoina, erba di San Giovanni) o induttori moderati (efavirenz, nafcillina, etravirina).
- Sindrome del QT corto familiare.
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità fino all'anafilassi; cautela in caso di ipersensibilità ad altri azoli.
- Reazioni correlate all'infusione (ipotensione, dispnea, capogiro, parestesia) – interrompere l'infusione.
- Reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson – interrompere il trattamento.
- Accorciamento del QTc dipendente dalla concentrazione; cautela con altri medicinali che accorciano il QT (ad es. rufinamide).
- Possono verificarsi aumento delle transaminasi epatiche o epatite; monitorare la funzionalità epatica.
Effetti collaterali
- Reazioni correlate al trattamento più comuni negli adulti: test di funzionalità epatica aumentati (7,9%), nausea (7,4%), vomito (5,5%), dispnea (3,2%), dolore addominale (2,7%), diarrea (2,7%), reazione in sede di iniezione (2,2%), cefalea (2,0%), ipokaliemia (1,7%) ed eruzione cutanea (1,7%).
- Reazioni che più spesso hanno portato all'interruzione: stato confusionale, insufficienza renale acuta, aumento della bilirubina, convulsione e insufficienza respiratoria.
Interazioni
- Isavuconazolo è un substrato del CYP3A4/5: gli inibitori ne aumentano e gli induttori ne riducono i livelli (vedi controindicazioni).
- Per le interazioni con molti altri medicinali vedi testo completo.
Gravidanza e allattamento
- Non deve essere usato in gravidanza, salvo per infezioni fungine gravi o potenzialmente letali quando i benefici superano i rischi; non raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- CresembaBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002734
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
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Fonti
- European Medicines Agency. Cresemba – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cresemba-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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