Fidaxomicina
Dificlir · Codice ATC A07AA12
Noto anche come: Fidaxomicin, Fidaksomisin, Fidaxomicine
- Scheda
- Principio attivo
- Fidaxomicina (INN: fidaxomicin)
- Codice ATC
- A07AA12
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Tillotts Pharma GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-27
In sintesi
La fidaxomicina è un antibatterico macrociclico usato per trattare le infezioni da Clostridioides difficile negli adulti e nei bambini.
A cosa serve
- Compresse rivestite con film: infezioni da C. difficile negli adulti e nei pazienti pediatrici di peso pari ad almeno 12,5 kg
- Granulato per sospensione orale: adulti e pazienti pediatrici dalla nascita a < 18 anni
- Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici
Posologia
- Adulti, schema standard: 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni
- Adulti, schema esteso-pulsato: 200 mg due volte al giorno nei giorni 1-5, poi una volta al giorno a giorni alterni nei giorni 7-25
- Bambini di almeno 12,5 kg: 200 mg due volte al giorno per 10 giorni; al di sotto, dosi di sospensione orale in base al peso
- Nessun aggiustamento della dose negli anziani e nell'insufficienza renale o epatica
- Il granulato può essere usato anche dagli adulti con difficoltà a deglutire le compresse
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Avvertenze importanti
- Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema grave; cautela in caso di allergia nota ai macrolidi
- Cautela nell'insufficienza renale grave e nell'insufficienza epatica da moderata a grave
- Dati limitati nella colite pseudomembranosa e nelle CDI fulminanti o potenzialmente letali
- Gli inibitori potenti della glicoproteina P non sono raccomandati
- Cautela nei pazienti di età inferiore a 6 mesi
Effetti collaterali
- Più comuni: vomito, nausea e stipsi
- Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità incluso angioedema
Interazioni
- Gli inibitori potenti della P-gp (ad es. ciclosporina, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarone, amiodarone) aumentano l'esposizione; non raccomandati
- La fidaxomicina può essere un inibitore da lieve a moderato della P-gp intestinale
Gravidanza e allattamento
- Nessun dato nelle donne in gravidanza; a scopo precauzionale, è preferibile evitarne l'uso
- Allattamento: decidere valutando l'allattamento rispetto alla terapia
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- DificlirTillotts Pharma GmbH · EMEA/H/C/002087
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- DificlirEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 8 Paesi europei
- Francia
- Fidaxomicine Sun
- Islanda
- Dificlir
- Liechtenstein
- Dificlir
- Norvegia
- Dificlir
- Polonia
- Fidaxomicin Ranbaxy
- Romania
- Fidaxomicin Terapia
- Spagna
- Fidaxomicina Sun
- Svezia
- Fidaxomicin Sun
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fonti
- European Medicines Agency. Dificlir – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dificlir-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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