Dexrazoxano
Savene · Codice ATC V03AF02
Noto anche come: Dexrazoxan, Dexrazoxane, Deksrazoksan
- Scheda
- Principio attivo
- Dexrazoxano (INN: dexrazoxane)
- Codice ATC
- V03AF02
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- CNX Therapeutics Ireland Limited
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Il dexrazoxano è un inibitore della topoisomerasi II che limita il danno tissutale causato dalla fuoriuscita di antracicline. È usato negli adulti per il trattamento dello stravaso di antracicline.
A cosa serve
- Trattamento dello stravaso di antracicline negli adulti.
Posologia
- Savene (infusione): una volta al giorno per 3 giorni consecutivi – 1.000 mg/m2 il primo e il secondo giorno, 500 mg/m2 il terzo giorno.
- Iniziare la prima infusione il prima possibile, entro le prime sei ore dall'incidente; le infusioni successive alla stessa ora (+/- 3 ore) del primo giorno.
- Con una superficie corporea superiore a 2 m2, una singola dose non deve superare 2.000 mg.
- Compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <40 ml/min): ridurre la dose del 50%. Non raccomandato nella compromissione epatica né negli anziani.
- Infusione endovenosa in 1-2 ore in una vena di grosso calibro di un arto diverso; rimuovere il raffreddamento almeno 15 minuti prima.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive; allattamento.
- Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla.
Avvertenze importanti
- Esame locale regolare fino alla risoluzione; non efficace contro lo stravaso di altri vescicanti (ad es. vincristina, mitomicina, vinorelbina).
- La sua citotossicità si somma a quella della chemioterapia (tossicità ematologica reversibile con nadir ai giorni 11-12); controllare regolarmente l'emocromo.
- Può verificarsi disfunzione epatica; in caso di epatopatie note, controllare la funzionalità epatica prima di ogni somministrazione. Monitorare i pazienti con funzionalità renale compromessa per la tossicità ematologica.
- Reazioni anafilattiche, inclusi angioedema, broncospasmo, ipotensione e perdita di coscienza.
- Il solvente contiene potassio e sodio; monitorare attentamente il potassio nei pazienti a rischio di iperkaliemia.
Effetti collaterali
- Più comuni: nausea/vomito, mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia), reazioni in sede di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi.
- Negli studi: nausea/vomito in circa un terzo, neutropenia e trombocitopenia in circa la metà dei pazienti; tutte le reazioni avverse sono state rapidamente reversibili.
- Molto comune: infezione postoperatoria.
Interazioni
- Vaccino contro la febbre gialla controindicato; altri vaccini vivi attenuati non raccomandati.
- Il DMSO non deve essere usato; associazione con fenitoina non raccomandata.
- Ciclosporina, tacrolimus: immunosoppressione eccessiva con rischio di malattia linfoproliferativa.
Gravidanza e allattamento
- Uomini e donne devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo (potenziale mutageno). L'allattamento è controindicato.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- SaveneCNX Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/000682
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Germania
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 voce di registro
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 voce di registro
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Savene – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/savene-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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