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Denosumab

Prolia, Xgeva · Codice ATC M05BX04

Noto anche come: Dénosumab

Scheda
Principio attivo
Denosumab
Codice ATC
M05BX04
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Denosumab è un anticorpo monoclonale anti-RANKL che inibisce il riassorbimento osseo. Come Prolia è usato per l'osteoporosi e la perdita ossea; come XGEVA per le metastasi ossee e il tumore a cellule giganti dell'osso.

A cosa serve

  • Prolia: osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture
  • Prolia: perdita ossea da ablazione ormonale nel carcinoma prostatico e da terapia glucocorticoide sistemica a lungo termine
  • XGEVA: prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico negli adulti con neoplasie maligne avanzate che coinvolgono l'osso
  • XGEVA: tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile negli adulti e negli adolescenti con apparato scheletrico maturo

Posologia

  • Prolia: 60 mg per via sottocutanea una volta ogni 6 mesi (coscia, addome o parte superiore del braccio); adeguata integrazione di calcio e vitamina D
  • Prolia: necessità di proseguire il trattamento da rivalutare periodicamente, in particolare dopo 5 o più anni
  • XGEVA, metastasi ossee: 120 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane
  • XGEVA, tumore a cellule giganti: 120 mg ogni 4 settimane, più 120 mg nei giorni 8 e 15 del primo mese
  • XGEVA: almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno, salvo in presenza di ipercalcemia
  • Nessun aggiustamento della dose in caso di compromissione renale o negli anziani; Prolia non usato nei bambini sotto i 18 anni

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Prolia: ipocalcemia
  • XGEVA: ipocalcemia grave non trattata; lesioni non guarite da chirurgia dentale o orale

Avvertenze importanti

  • Correggere l'ipocalcemia prima di iniziare; segnalati casi sintomatici gravi, anche fatali, soprattutto nelle prime settimane
  • Monitoraggio del calcio prima della prima dose ed entro due settimane da essa (nei pazienti predisposti o con XGEVA)
  • Osteonecrosi della mandibola/mascella e fratture femorali atipiche
  • I glucocorticoidi concomitanti sono un ulteriore fattore di rischio per l'ipocalcemia

Effetti collaterali

  • Prolia: molto comuni dolore muscoloscheletrico e dolore agli arti; comuni infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie superiori
  • Prolia: non comune cellulite; rari ipocalcemia, ipersensibilità, osteonecrosi della mandibola/mascella, fratture femorali atipiche
  • XGEVA: molto comuni ipocalcemia (soprattutto nelle prime 2 settimane) e dolore muscoloscheletrico; osteonecrosi della mandibola/mascella osservata comunemente

Interazioni

  • Prolia: nessun effetto sulla farmacocinetica del midazolam (CYP3A4)
  • XGEVA: nessuno studio di interazione; nessuna variazione clinicamente rilevante con chemioterapia o terapia ormonale

Gravidanza e allattamento

  • Non raccomandato in gravidanza o nelle donne che non usano contraccezione; evitare una gravidanza per almeno 5 mesi dopo il trattamento

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

  • Acvybra · biosimilareReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006734
  • Bildyos · biosimilareSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006434
  • Bilprevda · biosimilareSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006435
  • Bomyntra · biosimilareFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006269
  • Conexxence · biosimilareFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006268
  • Degevma · biosimilareTeva GmbH · EMEA/H/C/006239
  • Denbrayce · biosimilareMabxience Research SL · EMEA/H/C/006199
  • Denosumab Ascend · biosimilareAscend GmbH · EMEA/H/C/006626
  • Enwylma · biosimilareZentiva k.s. · EMEA/H/C/006376
  • Evfraxy · biosimilareBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006526
  • Izamby · biosimilareMabxience Research SL · EMEA/H/C/006152
  • Jubbonti · biosimilareSandoz GmbH · EMEA/H/C/005964
Mostra tutti i 31 nomi commerciali

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Turchia

  • DnoclastABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • ProliaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • ResynivABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
  • XgevaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
Islanda
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Liechtenstein
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Norvegia
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Prolia – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
  2. European Medicines Agency. Xgeva – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.