Decitabina
Dacogen · Codice ATC L01BC08
Noto anche come: Decitabin, Desitabin, Décitabine, Decitabine · Nomi commerciali: Dacogen, Decitabina Accord, Decitabina Aurobindo, Decitabina Sandoz, Decitabina Teva, Decitabine Ever Pharma, Decitabin Accord, Desibem, Desitab, Desitu, Myelovex
- Scheda
- Principio attivo
- Decitabina (INN: decitabine)
- Codice ATC
- L01BC08
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- 10015
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Decitabina (Dacogen) è un analogo nucleosidico ipometilante usato per trattare adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
A cosa serve
- Trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo o secondaria di nuova diagnosi secondo la classificazione OMS, non candidabili alla chemioterapia di induzione standard.
Posologia
- 20 mg/m² di superficie corporea in infusione endovenosa di 1 ora al giorno per 5 giorni consecutivi per ciclo; la dose giornaliera di 20 mg/m² e la dose totale per ciclo di 100 mg/m² non devono essere superate.
- I cicli si ripetono ogni 4 settimane in base a risposta e tossicità; si raccomandano almeno 4 cicli, e il trattamento può proseguire finché vi è risposta, beneficio clinico o malattia stabile.
- In caso di dose dimenticata, il trattamento va ripreso il prima possibile.
- In caso di complicanze correlate alla mielosoppressione il trattamento può essere posticipato; per i dettagli vedi testo completo.
- Compromissione epatica o renale: non studiata; i pazienti vanno monitorati attentamente. Non usare in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Controindicazioni
- Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento.
Avvertenze importanti
- La mielosoppressione e le sue complicanze, incluse infezioni ed emorragie potenzialmente fatali, possono peggiorare; l'emocromo, piastrine comprese, va controllato regolarmente e prima di ogni ciclo.
- È stata segnalata malattia polmonare interstiziale senza causa infettiva; un peggioramento acuto o inspiegato dei sintomi polmonari va indagato.
- Esami della funzionalità epatica e renale prima dell'inizio e prima di ogni ciclo; cautela nella compromissione epatica e nella compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min).
- È stata segnalata cardiomiopatia con scompenso cardiaco; i pazienti con cardiopatia vanno monitorati per insufficienza cardiaca.
- È stata segnalata sindrome da differenziazione.
Effetti collaterali
- Più comuni (≥35 %): piressia, anemia e trombocitopenia.
- Più comuni di Grado 3/4 (≥20 %): polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
- Molto comuni: infezione delle vie urinarie, altre infezioni, leucopenia, iperglicemia, cefalea, epistassi, diarrea, vomito, nausea, funzionalità epatica alterata.
- Comuni: shock settico, sepsi, sinusite, ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, stomatite, iperbilirubinemia.
Interazioni
- Nessuno studio formale di interazione. Cautela con principi attivi attivati mediante fosforilazione sequenziale o metabolizzati dagli enzimi che inattivano la decitabina (ad es. citidina deaminasi).
- Non sono attese interazioni metaboliche mediate dal CYP450.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo; gli uomini per 3 mesi dopo il trattamento.
- Controindicato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- Dacogen10015 · EMEA/H/C/002221
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Italia
- Decitabina AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 voce di registro
- Decitabina AurobindoEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro
- Decitabina SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
- Decitabina TevaTeva B.V · 1 voce di registro
- Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Austria
- Decitabin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 voce di registro
- Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29
Turchia
- DacogenJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- DesibemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- DesitabDFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 1 voce di registro
- DesituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
- MyelovexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 19 Paesi europei
- Belgio
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma
- Bulgaria
- Децитабин Ever Pharma
- Cipro
- Decitabine Accord, Decitabine Teva
- Croazia
- Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma
- Danimarca
- Decitabin Teva, Decitabine "sandoz", Decitabine Ever Pharma
- Finlandia
- Decitabine Ever Pharma
- Irlanda
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Islanda
- Dacogen
- Lettonia
- Decitabine Ever Pharma
- Liechtenstein
- Dacogen
- Lituania
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Norvegia
- Dacogen, Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
- Paesi Bassi
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma, Decitabine Sandoz, Decitabine Seacross, Decitabine Teva
- Portogallo
- Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabina Teva
- Romania
- Decitabine Ever Pharma, Decitabină Accord, Decitabină Sandoz
- Slovenia
- Decitabin Accord
- Spagna
- Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross
- Svezia
- Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
- Ungheria
- Decitabine Ever Pharma
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Dacogen – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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