Azacitidina

Onureg, Vidaza · Codice ATC L01BC07

Noto anche come: Azacitidin, azacitidine, Azasitidin · Nomi commerciali: Onureg, Vidaza, Azacitidina Aurobindo, Azacitidina Eg Stada, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Tillomed, Azacitidina Zentiva, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidin Zentiva, Azatidine Aliud …

Scheda
Principio attivo: Azacitidina (INN: azacitidine)
Codice ATC: L01BC07
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Informazioni aggiornate al: 2026-10-27

In sintesi

L'azacitidina è un analogo pirimidinico (antimetabolita) per alcune neoplasie mieloidi: come iniezione (Vidaza) nelle SMD, nella LMMC e nella LMA, e come compresse (Onureg) per la terapia di mantenimento della LMA.

A cosa serve

Vidaza: adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali con SMD a rischio intermedio-2 o alto (IPSS)
Vidaza: LMMC con 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, e LMA con 20-30% di blasti e displasia multilineare o con > 30% di blasti midollari
Onureg: terapia di mantenimento negli adulti con LMA in remissione completa (CR/CRi) dopo induzione che non sono candidati al trapianto di cellule staminali

Posologia

Vidaza: 75 mg/m² di superficie corporea per via sottocutanea ogni giorno per 7 giorni, seguiti da 21 giorni di pausa (ciclo di 28 giorni); si raccomanda un minimo di 6 cicli
Vidaza: riduzione o rinvio della dose in base alla conta ematica al nadir (schema nel testo completo)
Onureg: 300 mg per via orale una volta al giorno per 14 giorni, seguiti da 14 giorni di pausa (ciclo di 28 giorni)
Onureg: antiemetico 30 minuti prima di ogni dose per i primi 2 cicli; possibile riduzione a 200 mg in caso di neutropenia
Le forme orale e iniettabile non devono essere usate in modo intercambiabile
Emocromo completo prima dell'inizio e regolarmente prima dei cicli

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Allattamento
Vidaza: tumori epatici maligni in stadio avanzato

Avvertenze importanti

Tossicità ematologica (neutropenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febbrile); febbre e segni di sanguinamento devono essere segnalati tempestivamente
Vidaza: segnalati coma epatico progressivo e decesso in presenza di estesa massa tumorale epatica
Vidaza: segnalate anomalie renali fino all'insufficienza renale; controllare creatinina e bicarbonato prima di ogni ciclo
Onureg: monitoraggio più frequente in caso di compromissione epatica moderata e severa
Possibile sindrome da differenziazione (dettagli nel testo completo)

Effetti collaterali

Onureg, più comuni: nausea, vomito, diarrea, neutropenia, affaticamento, stipsi, trombocitopenia
Onureg, gravi: neutropenia febbrile e polmonite
Vidaza: reazioni ematologiche, nausea, vomito e reazioni in sede di iniezione molto frequenti
Vidaza, gravi: neutropenia febbrile, infezioni (alcune fatali), emorragia

Interazioni

Nessuno studio clinico formale di interazione
Le interazioni mediate dagli enzimi CYP sono considerate improbabili
Onureg: nessuna modifica della dose necessaria con inibitori di pompa protonica; cautela con altri antineoplastici

Gravidanza e allattamento

Contraccezione efficace per le donne durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, per gli uomini fino a 3 mesi dopo
L'allattamento è controindicato

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Azacitidine Accord · genericoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005147
Azacitidine betapharm · genericobetapharm Arzneimittel GmbH · EMEA/H/C/005075
Azacitidine Kabi · genericoFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006154
Azacitidine Mylan · genericoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/004984
OnuregBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/004761
VidazaBristol-Myers Squibb Pharma EEIG · EMEA/H/C/000978

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Azacitidina AurobindoEugia Pharma (Malta) Limited · 1 voce di registro
Azacitidina Eg StadaEg S.P.A. · 1 voce di registro
Azacitidina HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 voce di registro
Azacitidina SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
Azacitidina SeacrossSeacross Pharma (Europe) Ltd · 1 voce di registro
Azacitidina TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro
Azacitidina ZentivaZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

Azacitidin HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 voce di registro
Azacitidin SandozSandoz Gmbh · 2 voci di registro
Azacitidin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
Azacitidin TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 voce di registro
Azacitidin ZentivaZentiva, K.S. · 1 voce di registro
Azatidine AliudAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

AzacitidinStadapharm Gmbh, Pharmascience International Ltd, Bendalis Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Tillomed Pharma Gmbh, Onkovis Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aqvida Gmbh, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Eugia Pharma (Malta) Limited, Onko Pharmaceuticals · 13 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

AzadinKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 voce di registro
AzatuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
AzavixTEVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 voce di registro
AzidaFARMAKO ECZACILIK A.Ş. · 1 voce di registro
OnuregBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 4 voci di registro
VidazaBRISTOL-MYERS SQUIBB İLAÇLARI INC. İSTANBUL ŞUBESİ · 1 voce di registro
VizadisDEVA HOLDİNG A.Ş. · 1 voce di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 26 Paesi europei

Belgio: Azacitidin Sandoz, Azacitidine Eugia, Azacitidine Eurogenerics, Azacitidine Hikma, Azacitidine Seacross
Bulgaria: Азацитидин
Cechia: Azacitidin Sandoz, Azacitidine Rompharm, Azacitidine Zentiva, Rendazvi
Cipro: Azacitidine Koanaa, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada
Croazia: Azacitidin Pharmascience, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Etraga, Zassida
Danimarca: Azacitidin "biogaran", Azacitidin "stada Arzneimittel Ag", Azacitidin Adalvo, Azacitidin Hikma, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Azacitidin Tillomed, Azacitidine "stada", Azacitidine Lotus Pharma Bulgaria, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Sun, Azacitidine Zentiva, Etraga, Rendazvi
Estonia: Azacitidine Auxilia
Finlandia: Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed
Francia: Azacitidine Arrow, Azacitidine Biogaran, Azacitidine Eg, Azacitidine Ever Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Reddy Pharma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Seacross, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Vivanta, Azacitidine Zentiva, Famotidine Msn Laboratories Europe Ltd Vivanta Generics S.R.O.
Grecia: Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azanex, Azida, Rendazvi
Irlanda: Azacitdine Clonmel, Azacitidine Clonmel, Azacitidine Rowex, Azacitidine Seacross
Islanda: Azacitidine Accord, Azacitidine Glenmark, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Azida, Etraga, Onureg, Vidaza, Zassida
Liechtenstein: Azacitidine Accord, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Onureg, Vidaza
Lituania: Azacitidine Auxilia, Azacitidine Icg Farma
Lussemburgo: Azacitidine Eurogenerics
Malta: Azacitidine Adalvo, Azacitidine Lotus, Azacitidine Sandoz
Norvegia: Azacitidin Sun, Azacitidin Tillomed, Azacitidine Accord, Azacitidine Hikma, Azacitidine Kabi, Azacitidine Mylan, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Onureg, Vidaza
Paesi Bassi: Azacitidine, Laziros
Polonia: Azacitidine Eugia, Azacitidine Msn, Azacitidine Onko, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Etraga
Portogallo: Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Zentiva
Romania: Azacitidine Zentiva, Azacitidină Aqvida, Azacitidină Dr. Reddy’s, Azacitidină Onko, Azacitidină Rompharm, Azacitidină Sandoz, Azacitidină Stada, Etraga, Laziros, Vidaculem
Slovacchia: Azacitidine Glenmark, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Zassida
Slovenia: Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada, Rendazvi, Vidaculem
Spagna: Azacitidina Dr. Reddys, Azacitidina Eugia, Azacitidina Hikma, Azacitidina Sandoz, Azacitidina Seacross, Azacitidina Stadafarma, Azacitidina Zentiva
Svezia: Azacitidine Azacitidine Lotus Pharma, Azacitidine Hikma, Azacitidine Sandoz, Azacitidine Stada, Azacitidine Sun, Azacitidine Tillomed, Azacitidine Zentiva, Etraga
Ungheria: Azacitidin Aliud, Azacitidin Sandoz, Azacitidin Stada Arzneimittel Ag, Azacitidine Oncoeurope, Azacitidine Stada, Azacitidine Zentiva, Etraga, Vidaculem

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.

Altri principi attivi dello stesso gruppo

Hai un'altra domanda su questo principio attivo?

Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.

Fonti

European Medicines Agency. Onureg – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/onureg-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Vidaza – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vidaza-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.