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Darunavir

Prezista · Codice ATC J05AE10

Nomi commerciali: Prezista, Darunavir Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Tillomed, Darunavir Ratiopharm, Darunasta, Darunavir Al, Darunavir Amarox, Darunavir Beta, Darunavir Heumann, Darunavir Hexal, Darunavir Hormosan, Darunavir Puren, Darunavir Vivanta, Darunavir Zentiva

Scheda
Principio attivo
Darunavir
Codice ATC
J05AE10
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Informazioni aggiornate al
2026-10-28

In sintesi

Darunavir (Prezista) è un inibitore della proteasi dell'HIV che si assume sempre con un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat) e con altri medicinali antiretrovirali.

A cosa serve

  • Trattamento dell'infezione da HIV-1 in associazione con altri antiretrovirali: con ritonavir a basse dosi negli adulti e nei bambini a partire da 3 anni e di almeno 15 kg; con cobicistat negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg.
  • La scelta deve basarsi sulla storia terapeutica e sui test di resistenza.

Posologia

  • Adulti naïve alla ART: 800 mg una volta al giorno con cobicistat 150 mg o ritonavir 100 mg una volta al giorno, assunti con il cibo.
  • Adulti pretrattati con ART: 600 mg due volte al giorno con ritonavir 100 mg due volte al giorno, con il cibo; 800 mg una volta al giorno possono essere usati in assenza di mutazioni associate a resistenza a darunavir, con HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta CD4+ ≥100 cellule x 10⁶/L.
  • Le compresse da 75 mg, 150 mg e 600 mg servono principalmente per costruire lo schema a due somministrazioni giornaliere; la sospensione orale (100 mg/ml) è destinata ai pazienti che non riescono a deglutire le compresse.
  • Bambini a partire da 3 anni (almeno 15 kg): dose in base al peso (ad es. naïve al trattamento con ritonavir: 600 mg tra 15 e < 30 kg, 675 mg tra 30 e < 40 kg, 800 mg a ≥40 kg una volta al giorno); per i dettagli vedi testo completo.
  • Compromissione epatica lieve o moderata: nessun aggiustamento della dose, ma cautela. La dose di ritonavir o cobicistat non deve essere modificata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
  • Co-somministrazione con forti induttori del CYP3A come rifampicina, preparati a base di erba di San Giovanni o lopinavir/ritonavir.
  • Co-somministrazione con sostanze altamente dipendenti dal CYP3A i cui livelli elevati causano eventi gravi (ad es. alfuzosina, amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina, colchicina in caso di compromissione renale o epatica); per l'elenco completo vedi testo completo.

Avvertenze importanti

  • Valutazione regolare della risposta virologica; test di resistenza in caso di perdita della risposta.
  • Reazioni cutanee severe (0,4%), raramente DRESS e sindrome di Stevens-Johnson; interrompere immediatamente alla comparsa di segni. Cautela in caso di allergia nota ai sulfamidici.
  • Epatite da farmaci (0,5%); monitorare gli esami epatici e valutare l'interruzione temporanea o definitiva in caso di danno epatico.
  • La monosomministrazione giornaliera nei pazienti pretrattati con ART non è indicata in presenza di mutazioni di resistenza, HIV-1 RNA ≥100.000 copie/ml o CD4+ < 100 cellule x 10⁶/L.
  • Cautela negli anziani per la limitatezza dei dati.

Effetti collaterali

  • Più frequenti: diarrea, nausea, eruzione cutanea, cefalea e vomito; il 51,3% dei soggetti pretrattati ha avuto almeno una reazione avversa.
  • Reazioni gravi più frequenti: insufficienza renale acuta, infarto miocardico, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.

Interazioni

  • Darunavir/ritonavir inibisce CYP3A, CYP2D6 e P-gp e può aumentare i livelli di molti medicinali; gli induttori del CYP3A possono ridurre i livelli di darunavir.
  • Il profilo di interazione varia in base al potenziatore (ritonavir o cobicistat); per i dettagli vedi testo completo.

Gravidanza e allattamento

  • Darunavir con ritonavir in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio; darunavir con cobicistat non deve essere iniziato in gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza devono passare a un altro regime.
  • Le donne devono essere istruite a non allattare durante l'assunzione di darunavir.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • Darunavir AurobindoAurobindo Pharma (Italia) S.R.L. · 1 voce di registro
  • Darunavir SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
  • Darunavir TillomedTillomed Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

  • Darunavir RatiopharmTeva B.V · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

  • DarunastaTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 voce di registro
  • Darunavir HexalHexal Ag · 1 voce di registro
  • Darunavir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • Darunavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 voce di registro
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 voce di registro
  • Darunavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

  • PrezistaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 17 Paesi europei
Cipro
Darunavir Accord, Davarino, Rezavir
Croazia
Darunavir Sandoz
Danimarca
Darunavir "sandoz", Darunavir "stada", Darunavir Accord, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Stada, Davarino
Estonia
Darunavir Auxilia, Darunavir Sandoz
Finlandia
Darunavir Accord, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Francia
Darunavir Accord, Darunavir Arrow, Darunavir Biogaran, Darunavir Eg, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva
Grecia
Darunavir Accord, Darunavir Vocate, Davarino, Dodefar
Irlanda
Darunavir Clonmel, Darunavir Rowex
Islanda
Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Liechtenstein
Darunavir Viatris, Prezista
Norvegia
Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Paesi Bassi
Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medicopharm, Darunavir Propylene Glycolate Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Vocate, Darunavir Xiromed
Polonia
Darunavir Aurovitas, Darunavir Sandoz
Portogallo
Darunavir Accord, Darunavir Farmoz, Darunavir Generis, Darunavir Sandoz, Darunavir Zentiva
Romania
Darunavir Sandoz, Darunavir Teva
Spagna
Darunavir Aurovitas, Darunavir Kern Pharma, Darunavir Sandoz, Darunavir Tarbis, Darunavir Vivanta
Svezia
Darunavir Accord, Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Prezista – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prezista-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.