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Dabigatran etexilato

Pradaxa · Codice ATC B01AE07

Noto anche come: Dabigatranetexilat, dabigatran etexilate, Dabigatran eteksilat, Dabigatran étexilate, Dabigatrán etexilato · Nomi commerciali: Pradaxa, Andabra, Auralgan, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilato Abdi, Dabigatran Etexilato Doc, Dabigatran Etexilato Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilato Eg Stada, Dabigatran Etexilato Gedeon Richter, Dabigatran Etexilato Hcs, Dabigatran Etexilato Medical Valley, Dabigatran Etexilato Olpha, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatran Etexilato Viatris, Dabigatran Etexilato Zim …

Scheda
Principio attivo
Dabigatran etexilato (INN: dabigatran etexilate)
Codice ATC
B01AE07
Autorizzazione
autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Informazioni aggiornate al
2026-10-27

In sintesi

Il dabigatran etexilato è un inibitore diretto orale della trombina usato per prevenire e trattare il tromboembolismo venoso e per prevenire l'ictus nella fibrillazione atriale non valvolare.

A cosa serve

  • Prevenzione primaria del TEV dopo intervento elettivo di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio (adulti)
  • Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare con fattori di rischio (adulti)
  • Trattamento della TVP e dell'EP e prevenzione delle recidive (adulti)
  • Trattamento del TEV e prevenzione delle recidive nei bambini fino a <18 anni

Posologia

  • Sostituzione del ginocchio/dell'anca: 110 mg 1-4 ore dopo l'intervento, poi 220 mg una volta al giorno per 10 giorni (ginocchio) o 28-35 giorni (anca).
  • Sostituzione articolare con compromissione renale moderata (CrCL 30-50 mL/min), verapamil, amiodarone, chinidina o età pari o superiore a 75 anni: 75 mg, poi 150 mg una volta al giorno.
  • Fibrillazione atriale e TVP/EP: 150 mg due volte al giorno (TVP/EP dopo almeno 5 giorni di anticoagulante parenterale).
  • Età ≥80 anni o con verapamil: 110 mg due volte al giorno; tra 75 e 80 anni in base a una valutazione individuale.
  • Valutare la funzionalità renale (CrCL secondo Cockcroft-Gault) prima e durante il trattamento.
  • Bambini: dose in base a peso ed età secondo le tabelle per ciascuna formulazione nel testo completo.

Controindicazioni

  • Compromissione renale grave (CrCL <30 mL/min) negli adulti; eGFR <50 mL/min/1,73 m2 nei bambini
  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo o lesioni a rischio significativo di sanguinamento maggiore
  • Altri anticoagulanti in concomitanza, salvo circostanze specifiche
  • Uso concomitante di alcuni potenti inibitori della P-gp, come il ketoconazolo
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Avvertenze importanti

  • Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede; un calo inspiegato dell'emoglobina o della pressione arteriosa deve indurre a ricercare un sanguinamento
  • Per gli adulti è disponibile l'agente di inversione specifico idarucizumab; l'emodialisi può rimuovere il dabigatran
  • Tassi più elevati di sanguinamento gastrointestinale maggiore, con rischio aumentato negli anziani
  • Antiaggreganti piastrinici, FANS, esofagite, gastrite o reflusso aumentano il rischio di sanguinamento GI

Effetti collaterali

  • Il sanguinamento è l'evento segnalato più comunemente
  • Comune: emoglobina diminuita
  • Non comune: anemia, ipersensibilità al farmaco
  • Raro: trombocitopenia, reazione anafilattica, angioedema, orticaria

Interazioni

  • Gli inibitori della P-gp aumentano i livelli di dabigatran; alcuni sono controindicati, altri richiedono una riduzione della dose o una stretta sorveglianza
  • Verapamil, amiodarone, chinidina: dose ridotta
  • Altri anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici e FANS aumentano il rischio di sanguinamento

Gravidanza e allattamento

  • Non deve essere usato in gravidanza se non in caso di chiara necessità; le donne in età fertile devono evitare una gravidanza.
  • L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-28); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

Testo ufficiale completo →

Domande frequenti – chiedi a Medelix

Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

  • AndabraPharmathen S.A. · 1 voce di registro
  • AuralganPharmacare Srl · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilaat BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato AbdiAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato DocDoc Generici S.R.L. · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato Dr. Reddy’sDr. Reddy’s S.R.L. · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato Eg StadaEg S.P.A. · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato Gedeon RichterGedeon Richter Plc. · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato HcsHcs Bvba · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato Medical ValleyMedical Valley Invest Ab · 2 voci di registro
  • Dabigatran Etexilato OlphaOlpha As · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato SandozSandoz S.P.A. · 1 voce di registro
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  • Dabigatran Etexilato ViatrisMylan S.P.A. · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilato ZimSia, Zim Laboratories Limited · 1 voce di registro
  • Dabigatran PensaTowa Pharmaceutical S.P.A. · 1 voce di registro
  • Dabikaste GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • DangardPharmacare Srl · 1 voce di registro
  • DaroxombZentiva Italia S.R.L. · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Austria

  • DabahibG.L. Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Dabigatran Etexilaat BioconBiocon Pharma Malta I Limited · 1 voce di registro
  • Dabigatran G.L.G.L. Pharma Gmbh · 2 voci di registro
  • Dabigatranetexilat1a Pharma Gmbh, Gedeon Richter Plc., Viatris Limited, Sandoz Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Hexal Pharma Gmbh, Reddy Holding Gmbh, Stada Arzneimittel Gmbh, Hcs Bvba · 10 voci di registro
  • GriberoSandoz Gmbh · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Germania

  • AndabraPharmathen S.A. · 1 voce di registro
  • Dabigatran BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 voce di registro
  • Dabigatran TadTad Pharma Gmbh · 1 voce di registro
  • Dabigatran WeldingAbdi Farma Gmbh · 1 voce di registro
  • Dabigatranetexilat1 A Pharma Gmbh, 123 Acurae Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Medical Valley Invest Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Viatris Germany Gmbh, Zentiva Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh · 12 voci di registro
  • DabweldWelding Gmbh & Co. Kg · 1 voce di registro
  • PrabixanZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. · 1 voce di registro
  • RobadaStada Arzneimittel Ag · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-28

Turchia

  • PradaxaBOEHRİNGER INGELHEİM İLAÇ TİC. A.Ş. · 5 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 27 Paesi europei
Belgio
Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Liconsa, Dabigatran Etexilate, Dabigatran Sandoz, Dabigatranetexilat Liconsa
Bulgaria
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran G.L. Pharma, Dabigatran Sanexcel, Gribero, Propipin, Гладиус, Гриберо, Дабигатран Етексилат Полфарма, Даксанло, Пропипин, Телексер
Cechia
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilát +pharma, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Fluxitra, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Cipro
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Extexilate Viatris, Daxanlo
Croazia
Dabigatraneteksilat Abela, Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Genericon, Dabigatraneteksilat Liconsa, Dabigatraneteksilat Stada, Dabigatraneteksilat Viatris, Dabigatraneteksilat Zentiva, Daogax, Daxanlo, Fluxitra, Gribero
Danimarca
Andabra, Dabigatran Etexilate "sandoz", Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic Pharmaceuticals Europe, Dabigatranetexilat Gedeon Richter
Estonia
Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Exilate Viatris, Dabigtaran Etexilate Stada, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Finlandia
Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris
Francia
Dabigatran Etexilate Biogaran, Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Hcs, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Viatris Sante, Dabigatran Etexilate Welding, Dabigatran Etexilate Zentiva K.S
Grecia
Andabra, Dabigatran Etexilate Ariti, Dabigatran Etexilate Billev Pharma, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Exetilate Viatris, Daxanlo, Daxirem, Gribero, Tranigran
Irlanda
Dabigatran Etexilate Clonmel Healthcare, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate N/A, Dabigatran Etexilate Rowa
Islanda
Dabigatran Etexilat Alembic, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Pradaxa
Lettonia
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Tad, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Liechtenstein
Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatranetexilat Gedeon Richter, Pradaxa
Lituania
Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero, Telexer
Lussemburgo
Dabigatran Etexilate Eg, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Viatris
Malta
Abagat, Auralgan, Dabahib, Dabigatran Etexilate Adair, Dabigatran Etexilate Biocon, Dabigatran Etexilate Clonmel, Dabigatran Etexilate Doc, Dabigatran Etexilate Ebewe, Dabigatran Etexilate Galenicum, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Gemax Pharma, Dabigatran Etexilate Gln, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Polpharma, Dabigatran Etexilate Sag, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatran Pentafarma, Dangard, Daroxomb, Daxirem, Fluxitra, Privenax, Robada, Tranigran
Norvegia
Dabigatran Accord, Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada Nordic, Dabigatran Etexilate Teva, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatraneteksilat Alembic, Pradaxa
Paesi Bassi
Dabigatran Etexilaat Alembic, Dabigatran Etexilaat Biocon, Dabigatran Etexilaat Centrafarm, Dabigatran Etexilaat Gedeon Richter, Dabigatran Etexilaat Hcs, Dabigatran Etexilaat Reddy, Dabigatran Etexilaat Sandoz, Dabigatran Etexilaat Viatris, Dabigatran Etexilaat Xiromed, Dabigatran Etexilate Viatris
Polonia
Abagat, Dabigartan Sanexcel, Dabigatran Eteksylan Polpharma, Dabigatran Eteksylan Stada, Dabigatran Etexilate +pharma, Dabigatran Etexilate G.L., Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Medreg, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Mirexan, Prabixan, Sianta, Telexer, Wasedoc, Zali
Portogallo
Dabigatran Azevedos, Dabigatran Etexilate Glenmark Arzneimittel Gmbh, Dabigatrano Alter, Dabigatrano Bluepharma, Dabigatrano Etexilato, Dabigatrano Farmoz, Stada Stada
Romania
Dabigatran Etexilat Dr. Reddy’s, Dabigatran Etexilat Gemax Pharma, Dabigatran Etexilat Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilat Sanexcel, Dabigatran Etexilat Viatris, Dabigatran Etexilate Liconsa, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Sianta, Telexer, Wasedoc
Slovacchia
Dabahib, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Sanexcel, Dabigatran-Etexilát G.L. Pharma, Dabigatran-Etexilát Stada Arzneimittel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Gribero, Robada, Sianta, Telexer
Slovenia
Dabigatraneteksilat Gedeon Richter, Dabigatraneteksilat Hcs, Dabigatraneteksilat Krka, Dabigatraneteksilat Tad, Dabigatraneteksilat Viatris, Danengo, Daxanlo, Gribero
Spagna
Andabra, Dabidose, Dabigatran Dr. Reddys, Dabigatran Etexilato Krka, Dabigatran Etexilato Liconsa, Dabigatran Etexilato Sandoz, Dabigatrán Dr. Reddys, Dabigatrán Etexilato, Dabiprax, Dabweld, Placasod, Privenax, Sinplak
Svezia
Dabigatran Etexilate G.L. Pharma, Dabigatran Etexilate Gedeon Richter, Dabigatran Etexilate Glenmark, Dabigatran Etexilate Krka, Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Liconsa, Dabigatran Etexilate Medical Valley, Dabigatran Etexilate Olpha, Dabigatran Etexilate Orion, Dabigatran Etexilate Reddy, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Etexilate Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Dabigatran Etexilate Zentiva, Dabigatranetexilat Alembic
Ungheria
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, Dabigatran Etexilate Sandoz, Dabigatran Sanexcel, Danengo, Daroxomb, Daxanlo, Sianta, Telexer

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Fonti

  1. European Medicines Agency. Pradaxa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pradaxa-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-27 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.