Acido colico
Orphacol · Codice ATC A05AA03
Noto anche come: Cholic acid, Kolik asit, Acide cholique, Ácido cólico
- Scheda
- Principio attivo
- Acido colico (INN: cholic acid)
- Codice ATC
- A05AA03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Theravia
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
L'acido colico è un acido biliare primario che sostituisce gli acidi biliari endogeni mancanti. È usato negli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari a partire da 1 mese di età.
A cosa serve
- Trattamento degli errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti a deficit di 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi o di Δ4-3-Oxosteroide-5β-reduttasi in lattanti, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
Posologia
- Orphacol (capsule rigide): dose giornaliera da 5 a 15 mg/kg in tutte le fasce d'età; dose minima 50 mg, aggiustata con incrementi di 50 mg; negli adulti non più di 500 mg al giorno.
- La dose viene aggiustata individualmente in un centro specializzato in base ai profili degli acidi biliari nel sangue e/o nelle urine; si sceglie la dose minima efficace.
- La dose giornaliera può essere frazionata; assumere con il cibo all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Nei bambini che non riescono a deglutire le capsule, il contenuto può essere aggiunto al latte artificiale o a un succo.
- Nell'ipertrigliceridemia familiare può essere necessaria una dose più elevata, in particolare superiore al limite giornaliero di 500 mg per gli adulti.
- Monitoraggio: ogni 3 mesi nel primo anno, ogni 6 mesi nei tre anni successivi, poi una volta l'anno.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Uso concomitante di fenobarbital o primidone.
Avvertenze importanti
- È stata segnalata epatotossicità grave, compresi casi fatali; monitoraggio attento in caso di compromissione epatica preesistente.
- Il trattamento va interrotto se la funzione epatocellulare (tempo di protrombina) non migliora entro 3 mesi, o prima in presenza di chiari segni di insufficienza epatica grave.
- Aumenti concomitanti di GGT, ALT e/o acidi biliari sierici possono indicare un sovradosaggio; monitorare regolarmente i parametri epatici.
- Contiene lattosio.
Effetti collaterali
- Frequenza non nota: diarrea, aumento delle transaminasi, prurito e calcoli biliari.
- Diarrea, prurito e aumento delle transaminasi sono stati associati a sovradosaggio e sono scomparsi dopo la riduzione della dose; calcoli biliari dopo trattamento a lungo termine in pochissimi pazienti.
Interazioni
- Fenobarbital e primidone antagonizzano l'acido colico (controindicati).
- La ciclosporina altera farmacocinetica ed effetto; evitare la somministrazione concomitante, altrimenti monitorare attentamente i livelli di acidi biliari.
- Sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) e alcuni antiacidi (ad es. idrossido di alluminio): distanziare di 5 ore dalla dose di acido colico; anche l'acido ursodesossicolico influisce sull'effetto.
Gravidanza e allattamento
- Contraccezione non necessaria. Dati limitati non hanno mostrato reazioni avverse in gravidanza; la terapia va proseguita con monitoraggio attento.
- Può essere usato durante l'allattamento.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
Domande frequenti – chiedi a Medelix
Per i pazienti
Foglio illustrativo, testo integrale
Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.
Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.
UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- OrphacolTheravia · EMEA/H/C/001250
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Orphacol
- Liechtenstein
- Orphacol
- Norvegia
- Orphacol
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix non riceve denaro dalle aziende farmaceutiche. I nomi commerciali sono elencati in ordine alfabetico e senza classifica.
Altri principi attivi dello stesso gruppo
Hai un'altra domanda su questo principio attivo?
Medelix risponde a domande cliniche partendo da linee guida, studi e informazioni sul prodotto – ogni affermazione con la sua fonte.
Fonti
- European Medicines Agency. Orphacol – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orphacol-epar-product-information_en.pdf
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto. Non è pubblicità né una raccomandazione terapeutica. Per domande sulla tua terapia, chiedi al tuo medico o farmacista.