Atosiban

Tractocile · Codice ATC G02CX01

Noto anche come: Atosibán

Scheda
Principio attivo: Atosiban
Codice ATC: G02CX01
Autorizzazione: autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferring Pharmaceuticals A/S
Informazioni aggiornate al: 2026-10-29

In sintesi

Atosiban è un antagonista dell'ossitocina (tocolitico). È utilizzato per ritardare il parto pretermine imminente nelle donne adulte in gravidanza.

A cosa serve

Per ritardare il parto pretermine imminente in donne adulte in gravidanza con contrazioni uterine regolari della durata di almeno 30 secondi con una frequenza ≥ 4 ogni 30 minuti, dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 nelle nullipare) e appianamento ≥ 50%, età gestazionale da 24 fino a 33 settimane compiute e frequenza cardiaca fetale normale (Tractocile).

Posologia

Per via endovenosa in tre fasi: bolo di 6,75 mg (Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile) in 1 minuto, poi infusione di carico a 300 microgrammi/min per 3 ore (54 mg), poi infusione successiva a 100 microgrammi/min per un massimo di 45 ore (fino a 270 mg) con Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrato.
Il trattamento non deve superare 48 ore; la dose totale di un ciclo completo preferibilmente non deve superare 330,75 mg.
Anche il ritrattamento inizia con un bolo; l'esperienza con un massimo di 3 ritrattamenti è limitata.
Compromissione renale: aggiustamento della dose verosimilmente non necessario; compromissione epatica: usare con cautela. Se le contrazioni persistono, considerare una terapia alternativa.

Controindicazioni

Età gestazionale inferiore a 24 o superiore a 33 settimane compiute; rottura prematura delle membrane > 30 settimane.
Frequenza cardiaca fetale anomala, morte fetale intrauterina, sospetta infezione intrauterina.
Emorragia uterina antepartum che richiede il parto immediato, eclampsia e pre-eclampsia severa che richiedono il parto, placenta previa, distacco di placenta.
Qualsiasi altra condizione materna o fetale in cui la prosecuzione della gravidanza è pericolosa; ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.

Avvertenze importanti

Se non si può escludere una rottura prematura delle membrane, valutare il beneficio rispetto al rischio di corioamnionite.
Esperienza limitata nelle gravidanze multiple e tra 24 e 27 settimane.
Aumento del rischio di edema polmonare con gravidanza multipla o altri tocolitici (ad es. calcioantagonisti, beta-mimetici); usare con cautela.
Si deve considerare il monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale.

Effetti collaterali

Complessivamente il 48% delle pazienti ha avuto reazioni avverse, generalmente lievi; la più comune è stata la nausea (14%, molto comune).
Altre: cefalea, capogiro, tachicardia, ipotensione, vampate di calore, vomito, iperglicemia, reazione in sede di iniezione, piressia, insonnia, prurito, rash, emorragia uterina, atonia uterina, reazione allergica.
Post-marketing: dispnea ed edema polmonare, in particolare con altri tocolitici o in gravidanza multipla.
Nessuna reazione avversa specifica nel neonato.

Interazioni

Atosiban non è un substrato né un inibitore del CYP450; interazioni mediate dal CYP450 sono improbabili.
Nessuna interazione clinicamente rilevante con labetalolo o betametasone.

Gravidanza e allattamento

Usare solo quando è stato diagnosticato un travaglio pretermine tra 24 e 33 settimane compiute di gestazione.
Se un figlio precedente viene allattato, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento, poiché il rilascio di ossitocina può aumentare le contrazioni.

Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.

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Per i pazienti

Foglio illustrativo, testo integrale

Per questo prodotto non esistono informazioni statunitensi separate per il paziente.

Autorizzazione e nomi commerciali per Paese

Medicinali con esattamente questa composizione di principi attivi, come riportati nei registri nazionali – in ordine alfabetico e senza classifica. Qui non è indicato se un prodotto è attualmente disponibile.

UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)

Atosiban SUN · genericoSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002329
TractocileFerring Pharmaceuticals A/S · EMEA/H/C/000253

Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto

Italia

Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 voce di registro
Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Austria

Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 voce di registro
Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 voci di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Germania

Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 voci di registro
Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 voce di registro

Fonte: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), aggiornato al 2026-10-29

Turchia

TractocileFERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 voci di registro

Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16

Nomi commerciali in altri 20 Paesi europei

Belgio: Atosiban Ever Pharma
Bulgaria: Атозибан Ever Pharma
Cechia: Atosiban Avmc, Atosiban Ever Pharma
Croazia: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Makpharm
Danimarca: Atosiban Ever Pharma
Finlandia: Atosiban Ever Pharma
Francia: Atosiban Altan, Atosiban Ever Pharma
Grecia: Atosiban Ever Pharma
Islanda: Atosiban Sun, Tractocile
Lettonia: Atosiban Pharmidea
Liechtenstein: Tractocile
Lussemburgo: Atosiban Ever Pharma
Norvegia: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Sun, Tractocile
Paesi Bassi: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma
Polonia: Atosiban Ever Pharma
Portogallo: Atosiban Ever Pharma, Atosibano Altan
Slovacchia: Atosiban Ardez
Slovenia: Atoziban Ever Pharma
Spagna: Atosiban Altan Pharmaceuticals S.A., Atosiban Ever Pharma
Svezia: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fonti

European Medicines Agency. Tractocile – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-29 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore

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