Alectinib
Alecensa · Codice ATC L01ED03
Noto anche come: Alektinib
- Scheda
- Principio attivo
- Alectinib
- Codice ATC
- L01ED03
- Autorizzazione
- autorizzazione centralizzata in tutta l'UE (EMA)
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Roche Registration GmbH
- Informazioni aggiornate al
- 2026-10-28
In sintesi
Alectinib è un inibitore della tirosin-chinasi ALK utilizzato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) ALK-positivo negli adulti (Alecensa, capsule rigide).
A cosa serve
- Monoterapia adiuvante dopo resezione completa del tumore negli adulti con NSCLC ALK-positivo ad alto rischio di recidiva.
- Trattamento di prima linea degli adulti con NSCLC avanzato ALK-positivo.
- Trattamento degli adulti con NSCLC avanzato ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Posologia
- La positività per ALK deve essere accertata con un test validato prima di iniziare il trattamento.
- Dose raccomandata: 600 mg (quattro capsule da 150 mg) due volte al giorno con il cibo (dose giornaliera totale 1.200 mg).
- Compromissione epatica severa (Child-Pugh C): dose iniziale 450 mg due volte al giorno con il cibo.
- Trattamento adiuvante: fino a recidiva, tossicità inaccettabile o per 2 anni; NSCLC avanzato: fino a progressione o tossicità inaccettabile.
- In caso di reazioni avverse, ridurre a scalini di 150 mg due volte al giorno (450 mg, poi 300 mg due volte al giorno); interrompere definitivamente se 300 mg due volte al giorno non sono tollerati. Modifiche dettagliate: vedi testo completo.
- Una dose dimenticata può essere recuperata a meno che la dose successiva non sia prevista entro 6 ore; non assumere due dosi contemporaneamente.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze importanti
- Malattia polmonare interstiziale/polmonite: interrompere immediatamente e sospendere definitivamente se non viene identificata un'altra causa.
- Epatotossicità: monitorare ALT, AST e bilirubina totale al basale, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi, poi periodicamente.
- Mialgia severa e aumento della CPK: valutare la CPK ogni due settimane durante il primo mese; i pazienti devono riferire dolori muscolari inspiegabili.
- Può verificarsi bradicardia sintomatica; monitorare frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
- Sono state segnalate anemia emolitica e perforazione gastrointestinale.
- Fotosensibilità: evitare un'esposizione prolungata al sole durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo; usare una protezione solare con SPF ≥50.
Effetti collaterali
- Più comuni (≥ 20 %): stipsi, mialgia, edema, aumento della bilirubina, aumento delle AST, anemia, eruzione cutanea e aumento delle ALT.
- Gravi: malattia polmonare interstiziale/polmonite, danno epatico da farmaci, bradicardia, anemia emolitica, perforazione gastrointestinale.
Interazioni
- Potenti induttori del CYP3A (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, erba di San Giovanni) o potenti inibitori del CYP3A (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, pompelmo): nessun aggiustamento della dose, ma monitoraggio appropriato.
- Alectinib può aumentare i livelli plasmatici dei substrati della P-gp (ad es. digossina, dabigatran etexilato) e dei substrati della BCRP (ad es. metotrexato); si raccomanda il monitoraggio.
- Gli inibitori di pompa protonica e altri medicinali che aumentano il pH gastrico non richiedono aggiustamenti della dose.
Gravidanza e allattamento
- Alectinib può causare danni al feto. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose; gli uomini con partner in età fertile per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
Riassunto delle informazioni ufficiali sul prodotto preparato con l'IA (2026-10-29); tutti i numeri sono stati controllati sul testo originale.
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Per i pazienti
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Autorizzazione e nomi commerciali per Paese
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UE – autorizzazione centralizzata (tutti gli Stati membri)
- AlecensaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004164
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), informazioni sul prodotto
Turchia
- AlecensaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 voce di registro
Fonte: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, aggiornato al 2026-10-16
Nomi commerciali in altri 3 Paesi europei
- Islanda
- Alecensa
- Liechtenstein
- Alecensa
- Norvegia
- Alecensa
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fonti
- European Medicines Agency. Alecensa – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alecensa-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redazione: redazione Medelix · ultimo aggiornamento 2026-10-28 · Come nascono queste pagine · Segnala un errore
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