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Zolpidem

Mondeal, Zoldem, Zolpidem G.L., Zolpidem Hexal · Code ATC N05CF02

Également connu sous le nom de: Zolpidem Tartrate · Noms commerciaux: Oratika, Stilnox, Zolpidem Almus, Zolpidem Arrow, Zolpidem Biogaran, Zolpidem Cristers, Zolpidem Eg, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpidem Zentiva, Zolpidem Zydus, Mondeal, Zoldem, Zolpidem G.L. …

Fiche signalétique
Substance active
Zolpidem
Code ATC
N05CF02
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-27

L’essentiel

Le zolpidem est un hypnotique non benzodiazépinique. Selon les informations de prescription américaines (FDA), il est utilisé pour le traitement de courte durée de l'insomnie avec difficultés d'endormissement.

Utilisation

  • Traitement de courte durée de l'insomnie caractérisée par des difficultés d'endormissement

Posologie

  • Dose efficace la plus faible : femmes 5 mg, hommes 5 ou 10 mg initialement, une fois par nuit immédiatement avant le coucher
  • À prendre uniquement s'il reste au moins 7 à 8 heures avant l'heure de réveil prévue ; ne pas dépasser 10 mg par jour
  • Patients âgés ou affaiblis et insuffisance hépatique légère à modérée : 5 mg
  • Insuffisance hépatique sévère : à éviter
  • Durée de traitement aussi courte que possible ; une adaptation posologique peut être nécessaire avec d'autres dépresseurs du SNC

Contre-indications

  • Antécédents de comportements complexes liés au sommeil après la prise de zolpidem
  • Hypersensibilité connue (y compris anaphylaxie, angio-œdème)

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : comportements complexes liés au sommeil (somnambulisme, conduite automobile en état de sommeil) entraînant des blessures graves, y compris mortelles ; arrêter immédiatement
  • Effets dépresseurs du SNC et altération des capacités le lendemain, en particulier après 10 mg
  • Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères
  • Troubles de la pensée et modifications du comportement ; effets de sevrage

Effets indésirables

  • Somnolence diurne, sensations vertigineuses, céphalées
  • Nausées, vomissements
  • Amnésie, chutes

Interactions

  • Autres dépresseurs du SNC et alcool : augmentation de la somnolence et de l'altération psychomotrice
  • Opioïdes : risque accru de dépression respiratoire ; limiter la dose et la durée

Grossesse et allaitement

  • Dépression respiratoire et sédation rapportées chez des nouveau-nés après utilisation en fin de troisième trimestre ; pas d'association claire avec des malformations congénitales majeures

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-28) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

France

  • OratikaLa Colina Comercia Farmaceutico S.L. · 1 entrée au registre
  • StilnoxSanofi Winthrop Industrie · 1 entrée au registre
  • Zolpidem AlmusBiogaran · 1 entrée au registre
  • Zolpidem ArrowArrow Generiques · 1 entrée au registre
  • Zolpidem BiogaranBiogaran · 1 entrée au registre
  • Zolpidem CristersCristers · 1 entrée au registre
  • Zolpidem EgEg Labo Laboratoires Eurogenerics · 1 entrée au registre
  • Zolpidem SandozSandoz · 1 entrée au registre
  • Zolpidem TevaTeva Santé · 1 entrée au registre
  • Zolpidem ViatrisViatris Sante · 1 entrée au registre
  • Zolpidem ZentivaZentiva France · 1 entrée au registre
  • Zolpidem ZydusZydus France · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Autriche

  • MondealStada Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • ZoldemG.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zolpidem G.L.G.L. Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zolpidem HexalHexal Pharma Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zolpidem RatiopharmTeva B.V · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Allemagne

  • BikalmSanofi-Aventis Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre
  • StilnoxSanofi-Aventis Deutschland Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zolpi-LichWinthrop Arzneimittel Gmbh · 1 entrée au registre
  • Zolpidem1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Vitabalans Oy, Hexal Ag, Biomo Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 11 entrées au registre
  • ZolpinoxHolsten Pharma Gmbh · 1 entrée au registre

Source : EMA – Article 57 product data (EU/EEA), au 2026-10-28

Turquie

  • ReminSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrée au registre

Source : TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, au 2026-10-16

États-Unis

  • AmbienCosette Pharmaceuticals, Inc., Sanofi-Aventis U.S. LLC · 2 entrées au registre
  • Ambien CRCosette Pharmaceuticals, Inc. · 1 entrée au registre
  • EdluarViatris Specialty LLC · 1 entrée au registre

Source : U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), au 2026-10-28

Noms commerciaux dans 26 autres pays européens
Belgique
Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem Ab, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Teva, Zolpidem Viatris, Zolpitop
Bulgarie
Адорма, Золcaна
Chypre
Stilnox
Croatie
Lunata, Sanval, Zolsana
Danemark
Stilnoct, Zolpidem Actavis, Zolpidem Forza, Zolpidem Hexal, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vitabalans, Zonoct
Espagne
Dagan, Dalparan, Stilnox, Zolpidem Aurovitas, Zolpidem Cinfa, Zolpidem Desgen, Zolpidem Normon, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Stada, Zolpidem Teva-Ratiopharm, Zolpidem Tevagen, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vir
Estonie
Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Auxilia, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Finlande
Somnor, Stella, Stilnoct, Zolpidem Vitabalans
Grèce
Hypnonorm, Oniria, Stilnox
Hongrie
Hypnogen, Notilla, Sanval, Somnogen, Stilnox, Zolep, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Irlande
Nytamel, Stilnoct, Zolnod, Zolpidem Tartrate Teva
Islande
Edluar, Stilnoct
Italie
Belirem, Nottem, Piurem, Quiem, Sonirem, Stilnox, Zolpeduar, Zolpidem Aurobindo, Zolpidem Doc Generici, Zolpidem Eg, Zolpidem P-Care, Zolpidem Pharmacare, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Zentiva, Zolprem
Lettonie
Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Lituanie
Hypnogen, Stilnox, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Luxembourg
Stilnoct, Zolpeduar, Zolpidem Eg, Zolpidem Viatris, Zolpitop
Malte
Stilnox, Zolpidem Aurobindo
Norvège
Stilnoct, Zolpidem Actavis, Zolpidem Forza, Zolpidem Vitabalans
Pays-Bas
Zolpidem Tartrate Ratiopharm, Zolpidemtartraat Aurobindo, Zolpidemtartraat Cf, Zolpidemtartraat Pch, Zolpidemtartraat Ratiopharm, Zolpidemtartraat Sandoz, Zolpidemtartraat Synthon, Zolpidemtartraat Teva, Zolpidemtartraat Viatris
Pologne
Apozolpin, Hypnogen, Nasen, Onirex, Polsen, Sanval, Stilnox, Zolpic, Zolpidem Genoptim, Zolpidem Vitabalans, Zolpigen, Zolsana
Portugal
Stilnox, Zolpidem Aurovitas, Zolpidem Generis, Zolpidem Ipca, Zolpidem Mylan, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Tartrate Ratiopharm, Zolpidem Teva, Zolpidem Vitória
Roumanie
Stilnox, Zadobra, Zolpidem Atb, Zolsana
Slovaquie
Hypnogen, Sanval, Stilnox, Zolpidem Fmk, Zolpidem Viatris, Zolpidem Vitabalans, Zolpinox
Slovénie
Perluna, Sanval, Zolpidem Vitabalans, Zolsana
Suède
Edluar, Stilnoct, Zolpidem Forza, Zolpidem Hexal, Zolpidem Orifarm, Zolpidem Ratiopharm, Zolpidem Sandoz, Zolpidem Stada, Zolpidem Vitabalans
Tchéquie
Adorma, Hypnogen, Onirex, Sanval, Stilnox, Zolpidem, Zolpinox, Zolsana

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ne reçoit aucun argent des laboratoires pharmaceutiques. Les noms commerciaux sont classés par ordre alphabétique, sans hiérarchie.

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Medelix répond aux questions cliniques à partir de recommandations, d’études et d’informations sur les produits – chaque affirmation avec sa source.

Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. Zolpidem Tartrate (Sandoz Inc) – Prescribing Information, 2024-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=0553e26c-f2aa-43aa-adf9-6eb951a501d3
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  5. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  6. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-27 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.