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Zaleplon

Code ATC N05CF03

Également connu sous le nom de: Zaleplón

Fiche signalétique
Substance active
Zaleplon
Code ATC
N05CF03
Autorisation
autorisation nationale ; pas d’autorisation centralisée dans l’UE
Informations à jour au
2026-10-29

L’essentiel

Le zaleplon est un hypnotique. Selon les informations de prescription américaines (FDA), ses gélules sont utilisées pour le traitement de courte durée de l'insomnie.

Utilisation

  • Traitement de courte durée de l'insomnie ; a montré dans les études une réduction du délai d'endormissement jusqu'à 30 jours
  • N'a pas montré d'augmentation du temps total de sommeil ni de diminution du nombre de réveils

Posologie

  • Généralement 10 mg chez l'adulte non âgé ; 5 mg peuvent suffire chez les personnes de faible poids ; 20 mg réservés à de rares patients ; doses supérieures à 20 mg non recommandées
  • Prendre immédiatement avant le coucher ou après s'être couché en cas de difficulté d'endormissement ; pas pendant ni immédiatement après un repas copieux et riche en graisses
  • Patients âgés ou affaiblis : 5 mg, pas plus de 10 mg
  • Insuffisance hépatique légère à modérée : 5 mg ; insuffisance hépatique sévère : non recommandé ; avec la cimétidine : dose initiale 5 mg

Contre-indications

  • Comportements complexes pendant le sommeil après une utilisation antérieure de zaleplon
  • Hypersensibilité au zaleplon ou à l'un des excipients

Mises en garde importantes

  • Avertissement encadré (boxed warning) : comportements complexes pendant le sommeil (somnambulisme, conduite automobile en état de sommeil et autres) avec des blessures graves, y compris le décès ; arrêter immédiatement
  • Effets dépresseurs du SNC et altération des capacités le lendemain ; risque accru avec d'autres dépresseurs du SNC (benzodiazépines, opioïdes, antidépresseurs tricycliques, alcool)
  • Rares cas d'angio-œdème et d'anaphylaxie ; ne pas réadministrer après un angio-œdème
  • Modifications du comportement, amnésie, hallucinations ; symptômes de sevrage après un arrêt brutal
  • Si l'insomnie persiste après 7 à 10 jours, rechercher des pathologies associées

Effets indésirables

  • Avec 5 mg ou 10 mg : céphalées 30 %, sensations vertigineuses 7 %, nausées 6 %, douleurs abdominales 6 %, asthénie 5 %, somnolence 5 %
  • Plus fréquents à 20 mg : p. ex. amnésie, paresthésies, douleur oculaire, dysménorrhée

Interactions

  • Autres dépresseurs du SNC et alcool : effets additifs ; pas avec d'autres sédatifs-hypnotiques au coucher
  • Rifampicine : exposition au zaleplon réduite d'environ 80 %
  • Cimétidine : clairance réduite, dose initiale 5 mg

Grossesse et allaitement

  • Pas d'études adéquates chez la femme enceinte ; non recommandé pendant la grossesse
  • Une faible quantité est excrétée dans le lait maternel ; les effets sur le nourrisson allaité sont inconnus

Résumé des informations officielles sur le produit, rédigé avec l’IA (2026-10-29) ; tous les chiffres ont été vérifiés par rapport au texte original.

Texte officiel intégral →

Questions fréquentes – demandez à Medelix

Pour les patients

Information patient (États-Unis, en anglais)

Ce produit ne dispose pas d’une information patient américaine distincte.

Autorisation et noms commerciaux par pays

Médicaments ayant exactement cette composition en substances actives, tels qu’ils figurent dans les registres nationaux – par ordre alphabétique, sans hiérarchie. La disponibilité actuelle d’un produit n’est pas indiquée ici.

Noms commerciaux dans 1 autre pays européen
Pologne
Morfeo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Sources

  1. U.S. Food and Drug Administration. ZALEPLON (Rising Pharma Holdings, Inc.) – Prescribing Information, 2024-05-08. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=cff46def-c452-49bb-abea-480de8f432bd

Rédaction : équipe éditoriale de Medelix · dernière mise à jour le 2026-10-29 · Comment ces pages sont réalisées · Signaler une erreur

Source : U.S. Food and Drug Administration (FDA), informations de prescription, via DailyMed (NLM) ; domaine public. Ni publicité ni recommandation thérapeutique. Pour toute question sur votre propre traitement, consultez votre médecin ou pharmacien.